Садржај

Пребаци

• Тиха е-порука из Француске

• Део 1 — Зашто се Европа сада креће

  • Уредба о општој безбедности производа (ГПСР)

  • Француски програм надокнаде и закон о „клими и отпорности“.

  • ИСО 10993-1:2025 — Тихи наслов

• Део 2 — 45-дневни тест: шта смо заправо поднели

  • Тест 1 — Верификована апсорпција ≥ 20 мл

  • Тест 2 — 52 циклуса прања на минималној температури од 30°Ц

  • Тест 3 — ИСО 10993-1 Биокомпатибилност

• Део 3 — Зашто је овај филтер неопходан

• Део 4 — Унутар ЉВОГУЕС-ове архитектуре усклађености

  • Материјална дисциплина

  • Мануфацтуринг Цонтролс

  • Стог документације

• Део 5 — Шта брендови сада треба да раде

  • Корак 1 — Ревизија вашег тренутног досијеа овог квартала

  • Корак 2 — Мапирајте своју изложеност три окидача

  • Корак 3 — Претходно квалификујте свог произвођача

  • Корак 4 — Буџет за тест, не само за производ

  • Корак 5 - Испричајте причу

• Део 6 — Тихо преобликовање глобалне мапе снабдевања

• Део 7 — Шта се дешава после 45. дана

• ФАК

• Извори

ТЛ;ДР  
Еуропе тихо помера период доњег веша из категорије „модне одеће“ у нешто што је ближе медицинском текстилу . Конвергенција Европске уредбе о општој безбедности производа (ГПСР, на снази од 13. децембра 2024.), француског програма надокнаде за производе за вишекратну употребу и ново ажурираног стандарда биолошке евалуације ИСО 10993-1:2025 значи да ће брендови који се продају у Европи ускоро морати да докажу три ствари на папиру, најмање две ствари: циклуси прања на 30°Ц и биокомпатибилност ИСО 10993-1 (цитотоксичност, иритација, сензибилизација). Ово је унутрашња прича о првом ЉВОГУЕС-овом путу према усаглашености: 12 узорака, једна независна европска лабораторија, период тестирања од 45 дана и промена регулативе која ће ускоро филтрирати глобалну базу снабдевања.

Тиха е-порука из Француске

Имејл је стигао у уторак, на пристојном, технички прецизном француском енглеском који смо препознали након дванаест година служења европским купцима.

Било је од дугогодишњег купца у Француској — бренда који је са нама прерастао из мале приватне робне марке у значајно име на њиховом домаћем тржишту. Тон је био топао, али тема је била необична.

„Океан, морамо да разговарамо о новој усклађености. Овде се правила мењају.“

Приложена су три документа. Ревидирани протокол тестирања. Референца на ИСО 10993-1 . И захтев да се узорци — њих дванаест — предају независној европској лабораторији за тестирање у три нове димензије:

• Упијање: независно проверено на минимум од 20 мл.

• Трајност прања: стабилност димензија и задржавање перформанси у 52 циклуса прања на минималној температури од 30°Ц.

• Биокомпатибилност: процењена према ИСО 10993-1:2025 , истој породици стандарда која се користи за квалификовање медицинских уређаја који долазе у контакт са људском кожом и слузокожом.

Цертификовали смо хиљаде стилова током двадесет година. Прошли смо ОЕКО-ТЕКС® СТАНДАРД 100, БСЦИ, СЕДЕКС, ГРС, ИСО 9001, ИСО 14001. Ми смо 100% без ПФАС, без олова, без фталата. Па ипак, читајући ту е-пошту, осетио сам исто што сам осетио када смо први пут направили линију за шивење у чистим собама: тихо препознавање да се под поново диже.

Овај чланак је запис онога што се следеће догодило — и зашто би сваки бренд који продаје доњи веш у Европи већ требало да се припрема.

Љвогуесов тест апсорпције

Део 1 — Зашто се Европа сада креће

Да бисте разумели 45-дневни тест, морате разумети регулаторни временски систем који га је произвео.

Већи део последње деценије доње рубље за вишекратну употребу живело је у удобној сивој зони. Класификовано је као одећа. Продавао се поред грудњака и купаћих костима. А своју причу о безбедности готово у потпуности су носили добровољни текстилни сертификати — углавном ОЕКО-ТЕКС® СТАНДАРД 100 — и добра воља пажљивих произвођача.

Та сива зона се затвара. Три силе затварају одједном.

Уредба о општој безбедности производа (ГПСР)

Уредба ЕУ о општој безбедности производа (Уредба 2023/988) постала је у потпуности применљива 13. децембра 2024. године , замењујући старију Директиву о општој безбедности производа (едгецомпли ). За брендове који продају у ЕУ — укључујући онлајн продавце и произвођаче ван ЕУ — ГПСР је увео низ обавеза које тихо трансформишу доњи веш из „модног предмета“ у „потрошачки производ који захтева документовану процену ризика“:

• одређена одговорна особа у ЕУ . За сваки производ који се продаје у блоку мора постојати

• Писана процена ризика мора постојати и може се преузети на захтев.

• Документација о следљивости мора пратити производ током његовог животног циклуса.

• Извјештавање о инцидентима је обавезно преко Сигурносне капије ЕУ.

Периодично доње рубље, по својој функцији, долази у контакт са слузокожом. Под читањем ГПСР-а заснованог на ризику, та једина чињеница га вуче ка вишем нивоу доказа од, рецимо, мајице.

Француски програм надокнаде и закон о „клими и отпорности“.

Француска се креће најбрже, а Француска је непропорционално важна јер представља једно од највећих тржишта доњег веша за вишекратну употребу на свету. Предвиђа се да ће тржиште гаћица у Француској порасти са 6,29 милиона УСД у 2025. на 10,099 милиона УСД до 2033. године, што представља комбиновану годишњу стопу раста од 6,10% (Транспире Инсигхт ). Европа у целини чинила је 31,57% светског прихода од гаћица у 2025 .Гранд Виев Ресеарцх ).

Две француске политике истовремено преобликују то тржиште:

• Планирано је да национални програм надокнаде почне на јесен 2026. године. Производи за вишекратну употребу на званично одобреној листи биће надокнађени у износу од отприлике 60% од стране Сецурите Социале , док ће остатак бити покривен комплементарним осигурањем. Да би били на листи, производи морају да прођу дефинисани праг сигурности и издржљивости.

• Француски закон о „клими и отпорности“ , са одредбама које су на снази до августа 2026., упућује на ОЕКО-ТЕКС® СТАНДАРД 100 Класу 2 као основу за производе са продуженим контактом са кожом и указује на јавну набавку ка производима са документованим безбедносним проценама за заштиту менструалног циклуса (Зелени форум ЕУ ).

Француском бренду који жели да буде на листи за надокнаду – или да добије уговор о јавној набавци за школе и универзитете – треба више од маркетиншког досијеа. Потребан је извештај о тестирању.

Узводна фабрика бојења љвогуес обезбеђује оеко сертификат.

ИСО 10993-1:2025 — Тихи наслов

У новембру 2025. године, Међународна организација за стандардизацију објавила је шесто издање ИСО 10993-1:2025, „Биолошка евалуација медицинских уређаја — Део 1: Евалуација и тестирање у оквиру процеса управљања ризиком“. Ажурирање представља значајан филозофски помак: удаљава се од прескриптивног приступа крајње тачке ризика1 (стара табела А, али је табела ризика 1) и стара табела А. биолошка евалуација са ИСО 14971 управљање ризиком (НАМСА, Греенлигхт Гуру, Пуре Глобал ).

У Кини, Национална администрација за медицинске производе (НМПА) је нацрт ГБ/Т 16886.1-2025 — усклађени кинески пандан ( 21. августа 2025. објавила Кинески медицински уређај ). Међународни ниво се подиже на два највећа светска тржишта у истој календарској години.

ИСО 10993 није, стриктно говорећи, написан за текстил. Написано је за медицинске уређаје. Али принцип ажурирања је оно на шта се регулатори сада ослањају: ако производ дође у контакт са осетљивом биолошком површином током дужег периода, произвођач мора да спроведе документовану биолошку процену засновану на ризику. Доње рубље за период одговара том опису. Неколико тела за тестирање — пре свега Хохенштајн , која је развила метод испитивања ФЕМТЕЦХМАС-6513-1:2023 посебно за доње рубље за вишекратну употребу, у сарадњи са Фемограпхи и МАС Холдингс — већ је почело да прави протоколе за период доњег веша који експлицитно цитирају ИСО 10993 (Хохенштајн ).

Три струје — ГПСР, француска надокнада, ИСО 10993 — и сви су усмерени у истом правцу.

Део 2 — 45-дневни тест: шта смо заправо поднели

Када је захтев француског купца стигао, нисмо преговарали. Урадили смо оно што нас је двадесет година производње научило да урадимо када купац покаже вишу траку: ушли смо у њу.

У року од десет дана имали смо:

• Извукли смо дванаест узорака из наша четири најпродаванија стила доњег веша за вишекратну употребу (бикини, са високим струком, бешавни и од бамбуса).

• Документована пуна фабрика материјала, сертификати добављача и бројеви производних серија за сваки.

• У координацији са независном, акредитованом европском лабораторијом за испитивање.

• Уградили смо 45-дневни распоред тестирања у наш производни календар како поруџбине купаца не би биле поремећене.

Ево шта се заправо тестира и зашто је сваки комад важан.

Тест 1 — Верификована апсорпција ≥ 20 мл

Под за упијање од 20 мл је од три захтева највише прилагођен потрошачима. Огромна већина потрошача доживљава проток у распону од 5–20 мл током типичног дана, а дани врхунца су већи. Документовани доњи ниво упијања од 20 мл — верификован независно, није декларисан од стране произвођача — значи да регулатор може да погледа извештај и са поверењем каже да овај производ може да апсорбује значајан део просечног дневног протока без додатног производа.

За ЉВОГУЕС ово није тежак тест. Наш 4-слојни систем заштите од цурења већ апсорбује од 15 мл на мањем крају нашег опсега до 50 мл у нашим стиловима високе апсорпције, а наш интерни КЦ метод користи синтетичку крв у симулираним условима тела. Оно што се овде мења је терет доказивања: независна верификација за сваки производ који желимо да испоручимо у ЕУ под новим оквиром.

Тест 2 — 52 циклуса прања на минималној температури од 30°Ц

Педесет и два циклуса прања су отприлике једна пуна година недељног прања. Под од 30°Ц одговара температури прања која је сада стандардна у европској категорији доњег веша за вишекратну употребу, коју користе брендови од АллМаттерс до Зиззи, и у складу је са препорукама за дугорочну негу које издају главни брендови доњег веша за вишекратну употребу широм света.

Шта тест заправо мери:

• Стабилност димензија — да ли се одећа скупља, растеже или изобличује?

• Задржавање упијања — да ли и даље достиже ≥ 20 мл у циклусу 52?

• Интегритет канала за цурење — да ли 4-слојна структура отпорна на цурење остаје нетакнута?

• Постојаност боје и интегритет шавова — да ли одећа и даље изгледа и понаша се као производ који је потрошач купио годину дана раније?

Двадесет година текстилног инжењеринга ме је научило да већина брендова који слабије успевају управо ту пропадају. Одећа може да прође тест у једном циклусу и да не успе у циклусу 30. Тест од 52 циклуса је тихи начин регулатора да каже: „Докажи да ово није једнократно маскирање као вишекратно“.

Љвогуес тест прања

Тест 3 — ИСО 10993-1 Биокомпатибилност

Ово је тест који је нов за нас — и нов за скоро сваки произвођач доњег веша у свету.

Кратак опис клијента, преведен, био је прецизан: „ИСО 10993-1, међународни стандард за биолошку процену у процесу управљања ризиком медицинских уређаја, је признати основни стандард за безбедност биокомпатибилности. Сада се примењује на производе са продуженим контактом са слузокожом, укључујући менструални текстил за вишекратну употребу.“

ИСО 10993-1:2025 је кровни стандард. Испод њега се налази породица од више од двадесет делова који дефинишу специфичне методе испитивања. За производе као што је доње рубље за период - контакт са површином, продужено трајање, контакт са неоштећеним и мукозним ткивом - процена заснована на ризику се обично фокусира на:

Дефинишући помак у издању за 2025. је то што произвођач више не може предати контролну листу тестова. Произвођач мора да изради писани план биолошке евалуације (БЕП) који оправдава, на основу ризика, који су тестови одговарајући, а затим извештај о биолошкој процени (БЕР) који тумачи резултате у контексту клиничке употребе уређаја (Греенлигхт Гуру ).

Другим речима: ера „пошаљи узорак, прође/не успе“ је завршена. ера документованог инжењерског расуђивања . Дошла је

Део 3 — Зашто је овај филтер неопходан

Желим да будем искрен у вези нечега што индустрија одеће ретко каже наглас.

Категорија доњег веша за вишекратну употребу је расла брже од његовог квалитетног пода. Између 2020. и 2025. године, стотине брендова су лансиране широм света. Многе су изградили оснивачи са јаким потрошачким инстинктима, али без дубине производње. Набављали су где год је било најјефтиније, декларисали су да било која упијајућа својства звучало убедљиво на страници производа и ослањали се на један текстилни сертификат — обично ОЕКО-ТЕКС® СТАНДАРД 100 — да би потписали причу о безбедности.

ОЕКО-ТЕКС је озбиљан сертификат. Ми то носимо. Ми га обнављамо. Ми то ценимо. Али ОЕКО-ТЕКС је сертификат о ограничењу хемикалија , а не функционални или биолошки сертификат. Говори вам шта није у тканини (регулисани тешки метали, формалдехид, ограничене азо боје, ПФАС у усаглашеним нивоима). Не каже вам да одећа упија 20 мл. Не говори вам да одећа издржи 52 прања. Не говори вам да готов производ, у контакту са слузокожом сатима, пролази панел цитотоксичности.

Нови оквир ЕУ поставља другачије питање. Пита се: Можете ли доказати да производ ради оно што пише, докле год тврди, а да не оштетите особу која га носи?

То питање заслужује прави одговор. И он ће, по својој природи, филтрирати базу снабдевања.

Део 4 — Унутар ЉВОГУЕС-ове архитектуре усклађености

Овај чланак није маркетиншки документ. Али пошто га пишемо са места произвођача, фер је описати оперативну архитектуру коју користимо за брисање оваквих шипки.

Материјална дисциплина

Сваки стил доњег веша за вишекратну употребу који производимо направљен је од контролисане, ревидиране листе добављача. Наш 4-слојни систем отпоран на цурење користи:

• Унутрашњи слој који упија влагу (обично бамбусова вискоза или органски памук, ОЕКО-ТЕКС сертификован у фази пређе).

• Слој за дистрибуцију течности дизајниран за технологију селективне апсорпције — води течност хоризонтално, а не да јој дозволи да се окупи.

• Упијајуће језгро оцењено према нивоу капацитета (15мл, 20мл, 30мл, 50мл).

• Спољна мембрана отпорна на цурење која је прозрачна, без ПФАС-а и везана - не залепљена - за језгро.

Разлог зашто је ово важно за ИСО 10993 је тај што је хемијска карактеризација чиста само онолико колико ланац снабдевања улази у њу. Фабрика која не може да вам каже, много по партија, шта је у њеној тканини, поквариће панел за извлачење. Можемо.

Љвогуес менструални доњи веш са вишеслојном тканином

Мануфацтуринг Цонтролс

Наш објекат у Шенжену испуњава АКЛ 2.5 стандард инспекције са интерно праћеном стопом доследности поруџбина од 99,8% . Сечење и шивење доњег веша за период се одвија на наменским линијама са сопственим пропусницама за детекцију игле и метала. Готова роба лежи у контролисаном окружењу пре паковања. Ово радимо зато што је биокомпатибилност проблем производње колико и проблем материјала. Чиста тканина која пролази кроз контаминирану фабрику неће проћи.

Стог документације

За европске купце одржавамо, по стилу:

• Технички фајл довољан да задовољи захтеве ГПСР-а за процену ризика.

• Именовање ( одговорне особе у ЕУ можемо представити квалификоване треће стране клијентима који их немају).

• Декларације материјала (ОЕКО-ТЕКС, ГРС, ОЦС, ФДА, атест без ПФАС).

• Сљедивост на нивоу серије која повезује сваку пошиљку назад са њеним компонентним партијама.

• План биолошке евалуације у формату ИСО 10993-1:2025, који је актуелан како се стилови развијају.

Када је стигла е-пошта француског купца, ова група је оно што нам је омогућило да одговоримо данима, а не месецима.

Љвогуесов извештај без ПФАС-а

Део 5 — Шта брендови сада треба да раде

Ако сте власник бренда који ово чита, питање на вашем столу је једноставније него што звучи пропис: Да ли ћу бити спреман када купци, тржишта и програми надокнаде почну да питају?

Практичан низ, редоследом којим бих га покренуо да сам на вашој страни стола:

Корак 1 — Ревизија вашег тренутног досијеа овог квартала

Повуците сваки сертификат на који се тренутно ослањате. За сваку напомену: шта ово доказује, а шта не доказује? Ако је ваш фајл ОЕКО-ТЕКС плус маркетиншке тврдње, имате причу о хемикалијама, али не и причу о биокомпатибилности.

Корак 2 — Мапирајте своју изложеност три окидача

• Да ли продајете или планирате продају у ЕУ под ГПСР-ом? (Ако јесте, одговорно лице у ЕУ и досије о ризику се не могу преговарати од децембра 2024.)

• Да ли имате амбиције у Француској — директне до потрошача, малопродаје или институционалне? (Ако је одговор да, пут до листе надокнаде и декларације ОЕКО-ТЕКС класе 2 усклађене са климом и отпорношћу су важни.)

• Да ли ваши купци траже ИСО 10993 доказ? (Ако још не – хоће. Први захтев обично долази од Тиер-1 европског продавца или канцеларије за набавке.)

Корак 3 — Претходно квалификујте свог произвођача

Поставите својој фабрици три директна питања:

1. Можете ли да израдите документовани план биолошке евалуације према ИСО 10993-1:2025 за наше СКУ?

2. Можете ли подржати тест издржљивости и задржавања упијања на 52, 30°Ц у независним лабораторијским условима?

3. Да ли можете да задржите следљивост серија на нивоу ГПСР у свим стиловима које продајем у Европи?

Ако је одговор на било које од ова три питања „можемо покушати“, морате да донесете одлуку о набавци.

Корак 4 — Буџет за тест, не само за производ

Комплетна плоча према ИСО 10993, чак и сведена на делове релевантне за ризик за период доњег веша, није ставка од 200 УСД. То је значајна капитална обавеза по СКУ породици и то ће се поновити. Брендови који рано интернализују овај трошак ће себи купити структурну предност.

Корак 5 - Испричајте причу

Када се тест заврши, извештај је такође маркетиншка предност. Европски потрошачи — и све више амерички и аустралијски потрошачи — траже доказе, а не обећања. Бренд који може веродостојно да каже „независно верификовано до 20 мл, сертификовано према ИСО 10993-1, потврђено кроз 52 прања“ ће надмашити бренд који не може, по вишој цени, сваки пут.

Део 6 — Тихо преобликовање глобалне мапе снабдевања

Оно што видимо, са сједишта произвођача у Шенжену, није изненадни поремећај. То је споро, намерно прекрајање.

Пре пет година, питање које је европски купац поставио било је: Који је ваш МОК и ваша јединична цена?

Пре три године постало је: Да ли имате ОЕКО-ТЕКС, ГРС и БСЦИ ревизију?

Ове године, то је: Можете ли да направите извештај о биолошкој процени према ИСО 10993-1:2025, извештај прања од 52 циклуса и технички фајл усклађен са ГПСР-ом?

Сваки корак је сузио поље. Сваки корак је померио разговор са цене на доказ. И сваки корак је наградио произвођаче који су годинама раније одлучили да инвестирају унапред.

Фабрике које ће се продавати у Европу 2028. нису, углавном, фабрике које су се продавале у Европу 2020. Мапа се тихо исцртава, један по један тест извештај.

Ово није трагедија. То је, у ствари, како изгледа индустрија која сазрева. Периодична нега дотиче више од 1,8 милијарди људи сваког месеца. Односити се према њему са истом озбиљношћу доказа као и према другим производима за интимни контакт је закашњело.

Поносан сам што је ЉВОГУЕС међу првим произвођачима доњег веша у свету који су прошли кроз евалуацију усклађену са ИСО 10993-1:2025. Поноснији сам што смо то урадили не зато што нас је регулатор натерао, већ зато што је купац питао, а наш одговор је био да, пошаљите узорке, спремни смо.

Део 7 — Шта се дешава после 45. дана

Узорци су у лабораторији. План је поднет. Сат ради.

Када стигне извештај, урадићемо три ствари.

Прво ћемо резултате наслова – у границама поверљивости наших купаца – поделити са глобалном заједницом купаца. Зато што се категорија не повећава на основу извештаја о испитивању једне фабрике; диже се на преседану.

Друго, склопићемо протокол у наш стандардни радни ток развоја производа. Свако ново доње рубље за вишекратну употребу, које ЉВОГУЕС лансира одавде, биће дизајнирано, од просторије за сечење напред, да очисти ову шипку.

Треће, помоћи ћемо нашим партнерима у бренду — постојећим и новим — да направе ГПСР, француску рефундацију и досијее усклађене са ИСО 10993 који су им потребни да би се такмичили у Европи. Не као помоћна услуга. Као основна производња.

Ако сте бренд који гледа на европско тржиште и питате се да ли је ваша тренутна база снабдевања спремна, ово је разговор вредан разговора. Прозор од 45 дана пред нама је мали. Прозор од 45 месеци испред индустрије није. Ко добро искористи ове месеце, поседоваће следећу деценију категорије.

ФАК

П1: Који су нови прописи о доњем вешу из периода ЕУ у 2026?

Не постоји јединствена „регулација о доњем вешу“. Три оквира се спајају: (1) Уредба о општој безбедности производа ЕУ (ГПСР, на снази 13. децембра 2024.) , која захтева процену ризика, одговорну особу у ЕУ и следљивост; (2) Француски програм надокнаде за производе за вишекратну употребу (који се покреће на јесен 2026.) и њен закон о „клими и отпорности“ (одредбе на снази до августа 2026.), који се позивају на ОЕКО-ТЕКС стандард 100 класа 2 и дефинисани праг доказа; и (3) новообјављени стандард биокомпатибилности ИСО 10993-1:2025 , који се све више примењује на текстил са продуженим контактом.

П2: Шта је ИСО 10993-1 и зашто се примењује на доњи веш?

ИСО 10993-1 је међународни стандард под називом „Биолошка процена медицинских уређаја — Део 1: Евалуација и тестирање у оквиру процеса управљања ризиком“. Његово издање из 2025. усваја приступ животном циклусу заснован на ризику усклађен са ИСО 14971. Иако је написан за медицинске уређаје, његов оквир за процену ризика је сада оквир за процену ризика, оквир за процену ризика, карактер иритизације је цитотоксичност — иритизација је карактер токсичности. примењује се на производе као што је доње рубље за вишекратну употребу које долази у контакт са слузокожом током дужег периода.

П3: Шта значи захтев за упијањем од 20 мл?

То значи да одећа мора бити независно верификована од стране акредитоване лабораторије да апсорбује најмање 20 милилитара течности под стандардизованим условима испитивања. Ово пребацује терет доказивања са декларације произвођача на доказе треће стране — смислен филтер за категорију.

П4: Зашто 52 циклуса прања на 30°Ц?

Педесет и два циклуса су приближно годину дана недељног прања, а 30°Ц одговара температури прања коју препоручују водећи светски брендови доњег веша за вишекратну употребу. Тест мери да ли упијање, стабилност димензија, постојаност боје и непропусна структура преживе годину дана нормалне употребе.

П5: Која је разлика између ОЕКО-ТЕКС СТАНДАРДА 100 и ИСО 10993-1?

ОЕКО-ТЕКС СТАНДАРД 100 је сертификат о ограничењу хемикалија — потврђује шта прописане хемикалије нису у текстилу. ИСО 10993-1 је оквир биолошке евалуације — поставља питање да ли је готов производ биокомпатибилан када је у дужем контакту са кожом или слузокожом. Они су комплементарни, а не заменљиви. Озбиљан период доњег рубља програм треба обоје.

П6: Како ГПСР мења оно што произвођачи морају да обезбеде?

ГПСР захтева да сваки производ који се продаје у ЕУ има: именовану одговорну особу у ЕУ , писану за процену ризика , документацију о следљивости и процес за извештавање о инцидентима преко ЕУ Сафети Гатеа. За периодично доње рубље, ово заправо значи да произвођачи морају да чувају техничку датотеку која укључује материјале, тестирање, контролу производње и етикете - која се може преузети на захтев.

П7: Колико дуго траје ИСО 10993-1 тестирање за период доњег веша?

Типичан панел са опсегом - цитотоксичност, иритација, сензибилизација, хемијска карактеризација, у комбинацији са упијањем и тестирањем прања у 52 циклуса - ради приближно 45 дана у акредитованој европској лабораторији. ЉВОГУЕС је доставио 12 узорака током 45-дневног периода тестирања у нашем првом путовању усаглашености.

П8: Да ли Кина такође ажурира свој стандард биокомпатибилности?

Да. Национална администрација за медицинске производе (НМПА) је 21. августа 2025. објавила нацрт ГБ/Т 16886.1-2025 , кинески хармонизовани пандан ИСО 10993-1:2025. Међународни ниво расте истовремено на два највећа светска тржишта.

П9: Да ли ће у Француској бити надокнађено доње рубље за вишекратну употребу?

Француска влада је најавила програм надокнаде који би требало да почне на јесен 2026. године , при чему ће Сецурите Социале покривати отприлике 60% , а допунско осигурање покрива остатак. Да би били надокнађени, производи се морају појавити на званично одобреној листи — а листа захтева дефинисане доказе о безбедности и трајности.

П10: Шта власници брендова треба да ураде у овом кварталу да би се припремили?

Пет корака: (1) ревизија вашег тренутног сертификационог досијеа; (2) мапирати своју изложеност тржишта ЕУ и Француске ГПСР-у, програму надокнаде и ИСО 10993; (3) унапред квалификујте свог произвођача са три директна питања о биолошкој процени, тестирању прања у 52 циклуса и следљивости серије ГПСР; (4) самостално буџетирати за програм тестирања — не као једнократну ставку, већ као понављајућу капиталну обавезу по породици СКУ; и (5) претворити добијене доказе у маркетиншко средство, јер ће европски потрошачи платити премију за доказ.

Извори

• НАМСА — ИСО 10993-1:2025: Топ 10 основних биолошких евалуација у ажурирању. хттпс://намса.цом/ресоурцес/блог/исо-10993-12025топ-10-биологицал-евалуатион-ессентиалс-ин-тхе-упдате/

• Греенлигхт Гуру — ИСО 10993-1:2025: Шта биокомпатибилност заснована на ризику значи за МедТецх. хттпс://ввв.греенлигхт.гуру/блог/исо-10993-12025-вхат-риск-басед-биоцомпатибилити-меанс-фор-медтецх

• Пуре Глобал — ИСО 10993-1:2025 Биолошка евалуација медицинских уређаја: ажурирање 6. издања. хттпс://ввв.пуреглобал.цом/невс/исо-10993-1-2025-биологицал-евалуатион-оф-медицал-девицес-едитион-6-упдате

• Кинески медицински уређај — НМПА биолошка процена: ГБ/Т 16886.1-2025 нацрт. хттпс://цхинамеддевице.цом/нмпа-биологицал-евалуатион-2/

• едгецомпли — Вебинар ГПСР за модне брендове. хттпс://едгецомпли.цом/ресоурцес/вебинар-гпср-фор-фасхион-брандс

• Европска комисија — Зелени форум — Производи за заштиту менструалног циклуса за студенте у несигурним финансијским ситуацијама (Француска студија случаја). хттпс://греен-форум.ец.еуропа.еу/греен-бусинесс/греен-публиц-процуремент/гоод-працтице-либрари/менструал-протецтион-продуцтс-студентс-прецариоус-финанциал-ситуатион_ен

• Хохенстеин — Ознака квалитета доњег веша за вишекратну употребу / ФЕМТЕЦХМАС-6513-1:2023. хттпс://ввв.хохенстеин.ус/ен-ус/труст/хохенстеин-куалити-лабелс/фром-аз/реусабле-период-ундервеар

• Транспире Инсигхт — Извештај о тржишту гаћица за период у Француској. хттпс://ввв.транспиреинсигхт.цом/репорт/франце-период-пантиес-маркет

• Гранд Виев Ресеарцх — Извештај о тржишту гаћица за период (Европски удео у приходу 31,57% у 2025.). хттпс://ввв.грандвиевресеарцх.цом/индустри-аналисис/период-пантиес-маркет-репорт

Написао Оцеан Ианг, оснивач и шеф продукције у ЉВОГУЕС. ЉВОГУЕС (Схензхен Љвогуес Спортс Фасхион Лимитед) је 20-годишњи ОЕМ/ОДМ произвођач доњег веша за вишекратну употребу, купаћих костима и одеће за инконтиненцију, који опслужује више од 500 глобалних партнера бренда из фабрике у Шенжену сертификоване према БСЦИ, СЕДЕКС, ФДА, ОЕКО0, ОЦС01, ОЕКО- 0, ОЦС1 . 9001 и ИСО 14001. Сазнајте више на ввв.љвогуес.цом.