조회수: 0 저자: Ocean Yang 게시 시간: 2026-05-21 출처: 리보그
목차
TL;DR
유럽은 시대 속옷을 '패션 의류' 카테고리에서 의료용 직물 에 더 가까운 카테고리로 조용히 옮기고 있습니다 . EU의 일반 제품 안전 규정(GPSR, 2024년 12월 13일부터 시행), 프랑스의 재사용 가능한 생리용품에 대한 환급 프로그램, 새로 업데이트된 ISO 10993-1:2025 생물학적 평가 표준의 융합으로 인해 유럽에 판매하는 브랜드는 곧 최소 20ml의 검증된 흡수성, 30°C에서 52회 세탁 주기에 걸친 내구성, ISO라는 세 가지 사항을 서류상으로 입증해야 합니다. 10993-1 생체적합성(세포독성, 자극, 감작). 이것은 LJVOGUES의 첫 번째 규정 준수 여정에 대한 내부 이야기입니다. 12개의 샘플, 하나의 독립적인 유럽 연구소, 45일의 테스트 기간 및 글로벌 공급 기반을 필터링하려는 규제 변화입니다.
이메일은 화요일에 도착했습니다. 정중하고 기술적으로 정확한 프랑스어 영어로, 12년 동안 유럽 구매자에게 서비스를 제공한 후에 우리가 알게 된 것입니다.
그것은 프랑스의 장기 고객으로부터 온 것이었습니다. 작은 개인 상표에서 우리와 함께 성장하여 국내 시장에서 의미 있는 이름을 얻은 브랜드였습니다. 말투는 따뜻했지만 제목은 특이했다.
'오션님, 새로운 규정 준수에 대해 이야기해야 합니다. 여기서 규칙이 바뀌고 있습니다.'
세 가지 문서가 첨부되었습니다. 개정된 테스트 프로토콜. 에 대한 참조입니다 ISO 10993-1 . 그리고 세 가지 새로운 차원에 대한 테스트를 위해 독립적인 유럽 실험실에 제출할 샘플(그 중 12개)에 대한 요청이 있습니다.
흡수성: 최소 20ml 까지 독립적으로 검증됨.
세탁 내구성: 동안 치수 안정성 및 성능 유지 최소 30°C에서 52회 세탁 주기 .
생체적합성: 에 따라 평가됩니다 . ISO 10993-1:2025 인간의 피부 및 점막과 접촉하는 의료 기기의 적격성을 확인하는 데 사용되는 동일한 표준 제품군인
우리는 20년 동안 수천 가지 스타일을 인증해 왔습니다. 우리는 OEKO-TEX® STANDARD 100, BSCI, SEDEX, GRS, ISO 9001, ISO 14001을 통과했습니다. 우리는 100% PFAS, 무연, 프탈레이트가 없습니다. 하지만 그 이메일을 읽으면서 저는 우리가 처음으로 클린룸 재봉 라인을 구축했을 때 느꼈던 것과 똑같은 느낌을 받았습니다. 바닥이 다시 솟아오르고 있다는 조용한 인식이었습니다.
이 기사는 다음에 무슨 일이 일어났는지, 그리고 왜 유럽에 생리 속옷을 판매하는 모든 브랜드가 이미 준비를 해야 하는지에 대한 기록입니다.
Ljvogues의 흡수 테스트
45일간의 테스트를 이해하려면 이를 발생시킨 규제 기상 시스템을 이해해야 합니다.
지난 10년 동안 재사용 가능한 생리 속옷은 편안한 회색 지대에 있었습니다. 의류로 분류되었습니다. 브래지어와 수영복 옆에 판매되었습니다. 그리고 그 안전 이야기는 거의 전적으로 자발적인 섬유 인증(주로 OEKO-TEX® STANDARD 100)과 세심한 제조업체의 선의에 의해 전달되었습니다.
그 회색지대가 닫히고 있습니다. 세 개의 세력이 동시에 폐쇄 작업을 수행하고 있습니다.
EU의 일반 제품 안전 규정(규정 2023/988)은 2024년 12월 13일에 완전히 적용되어 이전의 일반 제품 안전 지침(엣지컴플라이 ). 온라인 판매자 및 비 EU 제조업체를 포함하여 EU로 판매되는 브랜드의 경우 GPSR은 생리 속옷을 '패션 아이템'에서 '문서화된 위험 평가가 필요한 소비재'로 조용히 전환하는 일련의 의무를 도입했습니다.
해당 블록에 판매되는 모든 제품에 대해 지정된 EU 책임자가 있어야 합니다.
서면 위험 평가가 있어야 하며 요청 시 검색할 수 있어야 합니다.
추적성 문서는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 제품을 추적해야 합니다.
사고 보고는 EU의 Safety Gate를 통해 의무화되어 있습니다.
생리 속옷은 그 기능상 점막과 접촉합니다. GPSR을 위험 기반으로 해석하면 그 단일 사실이 이를 티셔츠보다 더 높은 수준의 증거로 끌어당깁니다.
프랑스는 가장 빠르게 움직이고 있으며 프랑스는 세계에서 가장 큰 재사용 생리 속옷 시장 중 하나를 대표하기 때문에 불균형적으로 중요합니다. 프랑스 생리팬티 시장은 2025년 629만 달러에서 2033년 1009만9000달러로 연평균 성장률 6.10%로 성장할 것으로 예상된다 .통찰력을 발산하십시오 ). 유럽 전체는 2025년 전 세계 생리 팬티 매출의 31.57%를 차지했습니다 (그랜드뷰리서치 ).
두 가지 프랑스 정책이 해당 시장을 동시에 재편하고 있습니다.
국가 환급 프로그램은 2026년 가을에 시작될 예정입니다. 공식 승인 목록에 있는 재사용 가능한 생리 기간 제품은 Sécurité Sociale에서 약 60%를 환급하고 나머지는 보완 보험으로 보장됩니다. 목록에 등재되려면 제품이 안전성과 내구성에 대해 정의된 증거 임계값을 통과해야 합니다.
프랑스의 '기후 및 탄력성' 법률은 2026년 8월까지 발효되는 OEKO-TEX ® STANDARD 100 클래스 2를 장기간 피부 접촉이 있는 제품의 기준으로 언급하고 생리 보호에 대한 안전성 평가가 문서화된 제품을 공공 조달 대상으로 지정합니다(EU 그린 포럼 ).
환급 목록에 오르기를 원하는 프랑스 브랜드 또는 학교 및 대학을 위한 공공 조달 계약을 따내기 위해서는 마케팅 서류 이상의 것이 필요합니다. 테스트 보고서가 필요합니다.
ljvogues의 업스트림 염색 공장은 oeko 인증서를 제공합니다.
2025년 11월, 국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 ISO 10993-1:2025의 제6판 '의료기기의 생물학적 평가 — 파트 1: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트'를 발표했습니다. 이 업데이트는 중요한 철학적 변화입니다. 이는 규범적 종말점 테이블(이전 표 A.1)에서 벗어나 위험 기반 수명 주기 접근 방식 으로 이동합니다 에 생물학적 평가를 맞추는 ISO 14971 위험 관리 (남사, 그린라이트 전문가, 퓨어 글로벌 ).
중국에서는 NMPA(National Medical Products Administration)가 GB/T 16886.1-2025 초안 을 발표했습니다. 2025년 8월 21일 중국 의료 장치 ). 같은 해에 세계 최대 규모의 두 시장에서 국제 무대가 높아지고 있습니다.
ISO 10993은 엄밀히 말하면 섬유용으로 작성된 것이 아닙니다. 의료기기용으로 작성되었습니다. 그러나 이제 규제 당국은 업데이트 원칙을 고려하고 있습니다. 즉, 제품이 민감한 생물학적 표면에 장기간 접촉하는 경우 제조업체는 문서화된 위험 기반 생물학적 평가를 수행해야 합니다. 생리 속옷은 그 설명을 충족합니다. Femography 및 MAS Holdings와 협력하여 특히 재사용 가능한 생리 속옷을 위한 과 같은 몇몇 테스트 기관은 Hohenstein 개발한 FEMTECHMAS-6513-1:2023 테스트 방법을 이미 ISO 10993을 명시적으로 인용하는 생리 속옷 프로토콜을 구축하기 시작했습니다(호엔슈타인 ).
세 가지 흐름(GPSR, 프랑스 환급, ISO 10993)은 모두 같은 방향을 가리키고 있습니다.
프랑스 고객의 요청이 도착했을 때 우리는 협상을 하지 않았습니다. 우리는 고객이 더 높은 기준을 제시할 때 20년 동안 제조 과정에서 배운 대로 그 목표에 뛰어들었습니다.
10일 이내에 우리는 다음을 달성했습니다.
가장 많이 판매된 4가지 재사용 생리 속옷 스타일(비키니, 하이웨이스트, 심리스, 대나무)에서 12가지 샘플을 추출했습니다.
각각에 대한 전체 자재 명세서, 공급업체 인증서 및 제조 로트 번호를 문서화했습니다.
독립적이고 공인된 유럽 테스트 연구소와 협력합니다.
고객 주문이 중단되지 않도록 생산 일정에 45일 테스트 일정을 구축했습니다.
실제로 테스트 중인 내용과 각 부분이 중요한 이유는 다음과 같습니다.
20ml 흡수성 바닥은 세 가지 요구 사항 중 가장 소비자를 향한 것입니다. 대다수의 소비자는 하루 동안 5~20ml 범위의 유량을 경험하며, 피크 날은 더 높아집니다. 제조업체가 선언하지 않고 독립적으로 검증한 문서화된 20ml 흡수성 바닥은 규제 기관이 보고서를 보고 이 제품이 추가 제품 없이 평균 하루 흐름의 의미 있는 부분을 흡수할 수 있다고 확신을 가지고 말할 수 있음을 의미합니다.
LJVOGUES에게 이것은 어려운 테스트가 아닙니다. 우리의 4중 누수 방지 시스템은 이미 우리의 고흡수성 스타일에서 우리 범위의 더 가벼운 쪽 15ml부터 최대 50ml까지 흡수하며, 우리의 내부 QC 방법은 시뮬레이션된 신체 조건에서 합성 혈액을 사용합니다. 여기서 변경되는 것은 입증 책임입니다. 즉, 새로운 프레임워크에 따라 EU로 배송하려는 모든 제품에 대한 독립적인 검증입니다.
52번의 세탁 주기는 대략 1년 간의 주간 세탁에 해당합니다. 30°C 바닥은 AllMatters부터 Zizzi까지 브랜드에서 사용하는 유럽 재사용 생리 속옷 카테고리의 현재 표준 세탁 온도와 일치하며 전 세계 주요 재사용 생리 속옷 브랜드가 발표한 장기 관리 권장 사항과도 일치합니다.
테스트가 실제로 측정하는 것:
치수 안정성 - 의류가 줄어들거나 늘어나거나 뒤틀리나요?
흡수성 유지 - 52주기에서도 여전히 ≥ 20ml에 도달합니까?
누출 채널 무결성 - 4중 누출 방지 구조가 그대로 유지됩니까?
색상 견뢰도 및 솔기 무결성 - 의류가 여전히 소비자가 1년 전에 구입한 제품과 동일하게 보이고 작동합니까?
20년간의 섬유 공학 경험을 통해 실적이 저조한 대부분의 브랜드가 실패하는 곳이 바로 여기라는 점을 배웠습니다. 의류는 단일 주기 테스트를 통과하고 30주기까지 실패할 수 있습니다. 52주기 테스트는 규제 기관이 조용히 말하는 방식입니다. '이것이 일회용으로 재사용 가능한 것으로 가장하는 것이 아니라는 것을 증명하십시오.'
Ljvogues 세척 테스트
이것은 우리에게 새로운 테스트이며 전 세계 거의 모든 기간 속옷 제조업체에게도 새로운 테스트입니다.
번역된 고객 개요는 정확했습니다. '의료 기기 위험 관리 프로세스의 생물학적 평가에 대한 국제 표준인 ISO 10993-1은 생체 적합성 안전에 대해 인정받은 핵심 표준입니다. 현재 재사용 가능한 생리 섬유를 포함하여 장기간 점막 접촉이 있는 제품에 적용되고 있습니다.'
ISO 10993-1:2025가 포괄적인 표준입니다. 그 아래에는 특정 테스트 방법을 정의하는 20개 이상의 부품군이 있습니다. 생리 속옷과 같은 제품(표면 접촉, 장기간 지속, 손상되지 않은 점막 조직 접촉)의 경우 위험 기반 평가는 일반적으로 다음 사항에 중점을 둡니다.
ISO 10993 부분 |
평가 대상 |
생리 속옷이 중요한 이유 |
10993-5 |
시험관내 세포독성 |
직물의 용해성 성분(염료, 마감재, 잔류 화학물질)이 살아있는 세포에 손상을 주는지 여부를 감지합니다. 첫 번째 방어선. |
10993-10 |
피부 자극 및 민감성 |
직물이 장기간 접촉 시 국소 자극이나 알레르기/감작 반응을 유발하지 않는지 확인합니다. |
10993-12 |
시료 준비 및 추출물 |
샘플 추출 방법을 표준화하여 실험실 전체에서 결과를 비교할 수 있습니다. |
10993-18 |
화학적 특성 |
땀, 피, 따뜻함으로 인해 이동할 수 있는 의류의 실제 화학적 지문을 식별합니다. |
10993-23 |
체외 자극(대체 방법) |
기존의 자극 테스트를 동물을 사용하지 않고 현대적으로 대체합니다. |
2025년 에디션의 결정적인 변화는 제조업체가 더 이상 테스트 체크리스트를 넘겨줄 수 없다는 것입니다. 제조업체는 위험을 기준으로 어떤 테스트가 적절한지 정당화하는 서면 생물학적 평가 계획(BEP)을 작성해야 하며, 그런 다음 생물학적 평가 보고서(BER)를 작성해야 합니다( 기기의 임상 사용 맥락에서 결과를 해석하는 그린라이트 전문가 ).
즉, '샘플을 보내고 합격/불합격을 받으세요' 시대는 끝났습니다. 의 시대가 문서화된 공학적 판단 도래했습니다.
저는 의류 업계가 대놓고 말하지 않는 것에 대해 솔직하게 말하고 싶습니다.
재사용 생리 속옷 카테고리는 품질 수준보다 빠르게 성장했습니다. 2020년에서 2025년 사이에 수백 개의 브랜드가 전 세계적으로 출시되었습니다. 많은 제품은 강력한 소비자 본능을 갖고 있지만 제조 깊이는 없는 창업자들에 의해 만들어졌습니다. 그들은 가장 저렴한 곳에서 소싱하고, 제품 페이지에서 흡수력이 설득력이 있다고 선언했으며, 일반적으로 OEKO-TEX® STANDARD 100이라는 단일 섬유 인증에 의존하여 안전 이야기를 뒷받침했습니다.
OEKO-TEX는 심각한 인증입니다. 우리는 그것을 가지고 다닙니다. 우리는 그것을 갱신합니다. 우리는 그것을 소중히 여깁니다. 하지만 OEKO-TEX는 화학물질 제한 인증 이지 아닙니다 기능적 또는 생물학적 성능 인증이 . 이는 물질(규제 중금속, 포름알데히드, 제한 아조 염료, 규정 준수 계층의 PFAS)을 알려줍니다 . 되지 않은 직물에 포함 의류가 20ml를 흡수한다는 것을 알려주지 않습니다. 의류가 52회 세탁 후에도 유지된다는 사실은 알려주지 않습니다. 몇 시간 동안 점막과 접촉한 완제품이 세포독성 패널을 통과했다는 사실은 알려주지 않습니다.
새로운 EU 프레임워크는 다른 질문을 던지고 있습니다. 그것은 묻고 있습니다: 제품이 주장하는 한 제품을 착용한 사람에게 해를 끼치지 않고 제품이 말하는 대로 작동한다는 것을 증명할 수 있습니까?
그 질문에는 진정한 대답이 필요합니다. 그리고 그것은 본질적으로 공급 기반을 필터링할 것입니다.
이 기사는 마케팅 문서가 아닙니다. 그러나 우리는 제조업체의 입장에서 작성하고 있기 때문에 이러한 막대를 제거하는 데 사용하는 운영 아키텍처를 설명하는 것이 공정합니다.
우리가 생산하는 모든 재사용 가능한 생리 속옷 스타일은 통제되고 감사된 공급업체 목록을 바탕으로 제작됩니다. 당사의 4중 누수 방지 시스템은 다음을 사용합니다.
수분 흡수 내부 레이어 (일반적으로 대나무 비스코스 또는 유기농 면, 원사 단계에서 인증된 OEKO-TEX).
선택적 흡수 기술을 위해 설계된 유체 분배 층 - 액체가 고이는 대신 수평으로 안내합니다.
입니다 . 흡수성 코어 용량 등급(15ml, 20ml, 30ml, 50ml)으로 평가된
누출 방지 외부 멤브레인입니다 . 통기성이 있고 PFAS가 없으며 접착되지 않고 코어에 접착된
ISO 10993에서 이것이 중요한 이유는 화학적 특성화가 공급망에 공급되는 만큼만 깨끗하기 때문입니다. 직물에 함유된 성분을 로트별로 알 수 없는 공장에서는 추출 가능 패널이 실패할 것입니다. 우리는 할 수 있습니다.
다층 원단을 사용한 Ljvogues 생리 속옷
우리의 심천 시설은 AQL 2.5 검사 표준을 준수합니다 내부적으로 추적된 99.8% 주문 일관성 비율 로 . 기간 속옷의 재단 및 봉제 작업은 자체 바늘 감지 및 금속 감지 패스를 갖춘 전용 라인에서 실행됩니다. 완제품은 포장하기 전에 통제된 환경에 보관됩니다. 우리가 이렇게 하는 이유는 생체적합성이 재료 문제만큼이나 제조 문제이기 때문입니다. 오염된 공장을 통과하는 깨끗한 직물은 통과하지 못합니다.
유럽 고객의 경우 스타일별로 다음을 유지합니다.
기술 파일 입니다. GPSR의 위험 평가 요구 사항을 충족하기에 충분한
EU 책임자 지정(자격을 갖춘 제3자가 없는 고객에게 자격을 갖춘 제3자를 소개할 수 있습니다).
재료 선언 (OEKO-TEX, GRS, OCS, FDA, PFAS 무함유 증명).
로트 수준의 추적성 . 각 배송을 해당 구성품 로트에 다시 연결하는
생물학적 평가 계획입니다 . 스타일이 발전함에 따라 최신 상태로 유지되는 ISO 10993-1:2025 형식의
프랑스 고객의 이메일이 도착했을 때 이 스택 덕분에 우리는 몇 달이 아닌 며칠 만에 응답할 수 있었습니다.
Ljvogues의 PFAS 프리 보고서
이 글을 읽고 있는 브랜드 소유자라면 규정에서 말하는 것보다 책상 위에 놓인 질문이 더 간단할 것입니다. 구매자, 마켓플레이스 및 환급 프로그램이 묻기 시작할 때 준비가 되어 있습니까?
내가 테이블 옆에 있을 때 실행할 순서대로의 실용적인 순서는 다음과 같습니다.
현재 사용하는 모든 인증서를 가져옵니다. 각각에 대해 참고하세요. 이것이 무엇을 증명하고 무엇을 증명하지 않습니까? 파일에 OEKO-TEX와 마케팅 주장이 포함된 경우 화학물질에 대한 이야기는 있지만 생체적합성에 대한 이야기는 없습니다.
GPSR에 따라 EU에 판매하거나 판매할 계획이 있습니까? (그렇다면 EU 책임자 및 위험 파일은 2024년 12월 현재 협상할 수 없습니다.)
프랑스에서 소비자 직접 판매, 소매 또는 기관 등의 야망을 갖고 계십니까? (그렇다면 상환 목록 경로와 기후 및 회복력에 맞춰 조정된 OEKO-TEX 클래스 2 선언 문제입니다.)
구매자가 ISO 10993 증거를 요구하고 있습니까? (아직 그렇지 않다면 그렇게 될 것입니다. 첫 번째 요청은 일반적으로 Tier-1 유럽 소매업체 또는 조달 사무소에서 옵니다.)
공장에 세 가지 직접적인 질문을 해보세요.
ISO 10993-1:2025에 따라 SKU에 대해 문서화된 생물학적 평가 계획을 생성할 수 있습니까?
독립적인 실험실 조건에서 52회 세탁, 30°C 내구성 및 흡수성 유지 테스트를 지원할 수 있습니까?
유럽에 판매하는 스타일 전반에 걸쳐 GPSR 등급 로트 추적성을 유지할 수 있습니까?
세 가지 중 하나에 대한 대답이 '시도해 볼 수 있습니다'라면 조달 결정을 내려야 합니다.
생리 속옷의 위험 관련 부품까지 범위를 좁힌 전체 ISO 10993 패널은 USD 200 품목이 아닙니다. 이는 SKU 제품군당 의미 있는 자본 약속이며 반복됩니다. 이 비용을 조기에 내부화하는 브랜드는 스스로 구조적 이점을 얻을 것입니다.
테스트가 완료되면 보고서는 마케팅 자산이기도 합니다. 유럽 소비자, 그리고 점점 더 많은 미국과 호주 소비자는 약속이 아닌 증거를 찾고 있습니다. '20ml까지 독립적으로 검증되고, ISO 10993-1 인증을 받고, 52회 세척을 통해 검증되었습니다'라고 믿을 수 있게 말할 수 있는 브랜드는 매번 더 높은 가격으로 구매할 수 없는 브랜드를 능가할 것입니다.
우리가 선전의 제조업체 자리에서 보고 있는 것은 갑작스러운 혼란이 아닙니다. 느리고 의도적으로 다시 그리는 것입니다.
5년 전, 유럽 바이어가 묻는 질문은 다음과 같습니다. 귀하의 MOQ와 단가는 얼마입니까?
3년 전, OEKO-TEX, GRS 및 BSCI 감사가 있습니까?
올해는 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가 보고서, 52주기 세척 보고서 및 GPSR 호환 기술 파일을 생성할 수 있습니까?
각 단계에서 범위가 좁아졌습니다. 각 단계에서 대화는 가격에서 증거로 옮겨졌습니다. 그리고 각 단계는 몇 년 전에 시대에 앞서 투자하기로 결정한 제조업체에게 보상을 제공했습니다.
2028년에 유럽으로 판매될 공장은 대부분 2020년에 유럽으로 판매된 공장이 아닙니다. 지도는 한 번에 하나의 테스트 보고서씩 조용히 다시 그려지고 있습니다.
이것은 비극이 아닙니다. 실제로 이것이 성숙 산업의 모습입니다. 매달 18억 명 이상의 사람들이 생리 케어를 받고 있습니다. 다른 친밀한 접촉 제품에 적용하는 것과 동일한 증거적 심각성으로 이를 처리하는 것은 기한이 지났습니다.
저는 LJVOGUES가 ISO 10993-1:2025에 따른 평가를 통과한 세계 최초의 속옷 제조업체 중 하나라는 사실을 자랑스럽게 생각합니다. 규제 당국이 우리에게 강요해서가 아니라 고객이 요청했고 우리의 대답이 ' 예'였습니다. 샘플을 보내면 준비가 되었기 때문에 그렇게 한 것이 더 자랑스럽습니다.
샘플은 연구실에 있습니다. 계획이 제출되었습니다. 시계가 작동 중입니다.
보고서가 도착하면 세 가지 작업을 수행합니다.
먼저, 고객의 기밀 유지 범위 내에서 헤드라인 결과를 글로벌 구매자 커뮤니티와 공유할 것입니다. 한 공장의 테스트 성적서에는 카테고리가 오르지 않기 때문에, 그것은 선례에 따라 상승합니다.
둘째, 프로토콜을 표준 제품 개발 작업흐름에 포함시킬 것입니다. LJVOGUES가 여기에서 출시하는 모든 새로운 재사용 가능한 생리 속옷 SKU는 편집실부터 이 기준을 충족하도록 설계됩니다.
셋째, 기존 및 신규 브랜드 파트너가 유럽에서 경쟁하는 데 필요한 GPSR, 프랑스 환급 및 ISO 10993 관련 서류를 구축하도록 지원할 것입니다. 사이드 서비스가 아닙니다. 핵심 제조로서.
유럽 시장을 살펴보고 현재 공급 기반이 준비되어 있는지 궁금해하는 브랜드라면 지금 대화할 가치가 있는 대화입니다. 우리 앞에 놓인 45일의 창은 작습니다. 업계 앞에 있는 45개월의 창은 그렇지 않습니다. 이 달을 잘 활용하는 사람은 누구나 그 카테고리의 다음 10년을 소유하게 될 것입니다.
Q1: 2026년 새로운 EU 기간 속옷 규정은 무엇입니까?
단일한 '생리 속옷 규정'은 없습니다. 세 가지 프레임워크가 수렴되고 있습니다. (1) EU 일반 제품 안전 규정(GPSR, 2024년 12월 13일 시행) ; 위험 평가, EU 책임자 및 추적성을 요구하는 (2) OEKO-TEX Standard 100 Class 2 및 정의된 증거 임계값을 참조하는 프랑스의 재사용 가능 기간 제품 상환 프로그램 (2026년 가을 시행) 및 '기후 및 탄력성' 법률(2026년 8월까지 시행되는 조항) (3) 새로 발표된 ISO 10993-1:2025 생체 적합성 표준은 장기간 접촉하는 직물에 점점 더 많이 적용되고 있습니다.
Q2: ISO 10993-1은 무엇이며 왜 생리 속옷에 적용됩니까?
ISO 10993-1은 라는 제목의 국제 표준입니다 . '의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트' 2025년판은 ISO 14971에 맞춰 위험 기반 수명 주기 접근 방식을 채택합니다. 의료 기기용으로 작성되었지만 위험 평가 프레임워크(세포 독성, 자극, 감작, 화학적 특성 분석)는 현재 장기간 점막과 접촉하는 재사용 가능한 생리 속옷과 같은 제품에 적용되고 있습니다. 기간.
Q3: 20ml 흡수력 요구 사항은 무엇을 의미합니까?
이는 해당 의류가 해야 함을 의미합니다 . 공인 실험실에서 독립적으로 검증 표준화된 테스트 조건에서 최소 20밀리리터의 액체를 흡수할 수 있는지 이는 입증 책임을 제조업체 선언에서 제3자 증거, 즉 카테고리에 대한 의미 있는 필터로 전환합니다.
질문 4: 왜 30°C에서 52번의 세탁 주기를 거치나요?
52사이클은 대략 1년 간의 주간 세탁에 해당하며, 30°C는 전 세계 주요 재사용 생리 속옷 브랜드에서 권장하는 세탁 온도와 일치합니다. 이 테스트는 흡수성, 치수 안정성, 색상 견뢰도, 누출 방지 구조를 모두 정상적으로 사용하여 1년 동안 유지하는지 여부를 측정합니다.
Q5: OEKO-TEX STANDARD 100과 ISO 10993-1의 차이점은 무엇입니까?
OEKO-TEX STANDARD 100 은 화학 물질 제한 인증으로, 어떤 규제 화학 물질이 않은지 확인합니다. 직물에 포함되어 있지 ISO 10993-1 은 생물학적 평가 프레임워크로, 완제품이 생체 적합성이 있는지 여부를 묻습니다. 피부나 점막에 장기간 접촉했을 때 그것들은 상호 보완적이며 상호 교환 가능하지 않습니다. 심각한 생리 속옷 프로그램에는 두 가지 모두가 필요합니다.
Q6: GPSR은 제조업체가 제공해야 하는 사항을 어떻게 변경합니까?
GPSR에서는 EU로 판매되는 모든 제품에 지정된 EU 책임자 , 서면 위험 평가 , 추적성 문서 , 프로세스를 갖추어야 합니다. 사고 보고 EU 안전 게이트를 통한 생리 속옷의 경우 이는 제조업체가 요청 시 검색 가능한 재료, 테스트, 제조 관리 및 라벨링을 포함하는 기술 파일을 보관해야 함을 의미합니다.
Q7: 생리 속옷에 대한 ISO 10993-1 테스트는 얼마나 걸리나요?
일반적인 범위의 패널(세포 독성, 자극, 감작, 화학적 특성 분석, 흡수성 및 52주기 세척 테스트 포함)은 45일 동안 진행됩니다. 공인된 유럽 실험실에서 약 LJVOGUES는 첫 번째 규정 준수 여정에서 45일 테스트 기간 동안 12개의 샘플을 제출했습니다.
Q8: 중국도 생체 적합성 표준을 업데이트하고 있나요?
예. NMPA(National Medical Products Administration)는 2025년 8월 21일 ISO 10993-1:2025에 대한 중국 조화 버전인 GB/T 16886.1-2025 초안을 발표했습니다 . 세계 최대 시장 두 곳에서 동시에 국제 무대가 상승하고 있습니다.
Q9: 프랑스에서는 재사용 가능한 생리 속옷이 환급되나요?
프랑스 정부는 2026년 가을에 시작될 예정인 상환 프로그램을 발표했으며, Sécurité Sociale은 약 보장하고 60%를 보완 보험은 나머지를 보장합니다. 환급을 받으려면 제품이 공식적으로 승인된 목록에 나타나야 하며 목록에는 안전성과 내구성에 대한 정의된 증거가 필요합니다.
Q10: 브랜드 소유자는 이번 분기에 무엇을 준비해야 합니까?
5단계: (1) 현재 인증 서류를 감사합니다. (2) EU 및 프랑스 시장 노출을 GPSR, 환급 프로그램 및 ISO 10993에 매핑합니다. (3) 생물학적 평가, 52주기 세척 테스트 및 GPSR 로트 추적성에 대한 세 가지 직접 질문을 통해 제조업체에 사전 자격을 부여합니다. (4) 테스트 프로그램을 위해 독립적으로 예산을 책정합니다. 일회성 항목이 아니라 SKU 제품군당 반복되는 자본 약속입니다. (5) 결과 증거를 마케팅 자산으로 전환합니다. 왜냐하면 유럽 소비자는 증거에 대한 프리미엄을 지불하기 때문입니다.
NAMSA — ISO 10993-1:2025: 업데이트의 상위 10가지 생물학적 평가 필수 사항. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/
Greenlight Guru — ISO 10993-1:2025: 위험 기반 생체 적합성이 의료 기술에 의미하는 것. https://www.greenlight.guru/blog/iso-10993-12025-what-risk-based-biocompatibility-means-for-medtech
Pure Global — ISO 10993-1:2025 의료 기기의 생물학적 평가: 에디션 6 업데이트. https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update
중국 의료 기기 - NMPA 생물학적 평가: GB/T 16886.1-2025 초안. https://chinameddevice.com/nmpa-biological-evaluation-2/
edgecomply — 패션 브랜드를 위한 GPSR 웹 세미나. https://edgecomply.com/resources/webinar-gpsr-for-fashion-brands
유럽 위원회 — 그린 포럼 — 불안정한 재정 상황에 처한 학생들을 위한 생리 보호 제품(프랑스 사례 연구). https://green-forum.ec.europa.eu/green-business/green-public-procurement/good-practice-library/menstrual-protection-products-students-precarious-financial-situation_en
Hohenstein — 재사용 가능 기간 속옷 품질 라벨 / FEMTECHMAS-6513-1:2023. https://www.hohenstein.us/en-us/trust/hohenstein-quality-labels/from-az/reusable- period-underwear
Transpire Insight — 프랑스 생리 팬티 시장 보고서. https://www.transpireinsight.com/report/france-기간-panties-market
Grand View Research — 생리 팬티 시장 보고서(2025년 유럽 수익 점유율 31.57%). https://www.grandviewresearch.com/industry-analytic/기간-panties-market-report
LJVOGUES의 창립자이자 생산 책임자인 Ocean Yang이 작성했습니다. LJVOGUES(Shenzhen Ljvogues Sports Fashion Limited)는 재사용 가능한 생리 속옷, 생리 수영복 및 요실금 의류를 제조하는 20년 OEM/ODM 제조업체로, BSCI, SEDEX, FDA, OEKO-TEX ® STANDARD 100, OCS, GRS, ISO 9001 및 ISO 14001 인증을 받은 심천 시설에서 500개 이상의 글로벌 브랜드 파트너에게 서비스를 제공하고 있습니다. www.ljvogues.com.
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