Inhoudsopgave

Schakelaar

• Een stille e-mail uit Frankrijk

• Deel 1 – Waarom Europa nu in beweging is

  • De Algemene Productveiligheidsverordening (GPSR)

  • Het Franse terugbetalingsprogramma en de wet 'Klimaat en veerkracht'

  • ISO 10993-1:2025 — De stille kop

• Deel 2 – De 45-daagse test: wat we feitelijk hebben ingediend

  • Test 1 — Geverifieerd absorptievermogen ≥ 20 ml

  • Test 2 — 52 wascycli op minimaal 30°C

  • Test 3 — ISO 10993-1 Biocompatibiliteit

• Deel 3 — Waarom dit filter nodig is

• Deel 4 — Een kijkje in de compliance-architectuur van LJVOGUES

  • Materiële discipline

  • Productiecontroles

  • Documentatiestapel

• Deel 5 – Wat merken nu zouden moeten doen

  • Stap 1 — Controleer dit kwartaal uw huidige dossier

  • Stap 2 — Breng uw blootstelling aan de drie triggers in kaart

  • Stap 3 — Kwalificeer uw fabrikant vooraf

  • Stap 4 — Budget voor de test, niet alleen voor het product

  • Stap 5 — Vertel het verhaal

• Deel 6 — De stille hervorming van de mondiale aanbodkaart

• Deel 7 – Wat gebeurt er na dag 45

• Veelgestelde vragen

• Bronnen

TL;DR  
Europe verplaatst historisch ondergoed stilletjes uit de categorie 'modekleding' naar iets dat dichter bij textiel van medische kwaliteit ligt . De convergentie van de EU-verordening inzake algemene productveiligheid (GPSR, van kracht sinds 13 december 2024), het Franse terugbetalingsprogramma voor herbruikbare menstruatieproducten en de onlangs bijgewerkte biologische evaluatienorm ISO 10993-1:2025 betekent dat merken die in Europa verkopen binnenkort drie dingen op papier moeten bewijzen: geverifieerd absorptievermogen van ten minste 20 ml, duurzaamheid over 52 wascycli bij 30 °C en ISO 10993-1 biocompatibiliteit (cytotoxiciteit, irritatie, sensibilisatie). Dit is het inside-verhaal van LJVOGUES' eerste compliance-traject: 12 monsters, één onafhankelijk Europees laboratorium, een testperiode van 45 dagen en een verschuiving in de regelgeving die op het punt staat de mondiale aanbodbasis te filteren.

Een stille e-mail uit Frankrijk

De e-mail arriveerde op een dinsdag, in het beleefde, technisch nauwkeurige Frans-Engels dat we zijn gaan herkennen na twaalf jaar Europese kopers te hebben bediend.

Het was van een vaste klant in Frankrijk – een merk dat samen met ons was gegroeid van een klein huismerk tot een betekenisvolle naam op hun thuismarkt. De toon was warm, maar de onderwerpregel was ongebruikelijk.

'Ocean, we moeten praten over nieuwe naleving. De regels veranderen hier.'

Er waren drie documenten bijgevoegd. Een herzien testprotocol. Een verwijzing naar ISO 10993-1 . En een verzoek om monsters – twaalf stuks – in te dienen bij een onafhankelijk Europees laboratorium voor testen op drie nieuwe dimensies:

• Absorptievermogen: onafhankelijk geverifieerd tot minimaal 20 ml.

• Wasduurzaamheid: maatvastheid en prestatiebehoud gedurende 52 wascycli op minimaal 30°C.

• Biocompatibiliteit: geëvalueerd volgens ISO 10993-1:2025 , dezelfde familie van normen die wordt gebruikt om medische hulpmiddelen te kwalificeren die in contact komen met de menselijke huid en slijmvliezen.

We hebben in twintig jaar duizenden stijlen gecertificeerd. We zijn geslaagd voor OEKO-TEX® STANDARD 100, BSCI, SEDEX, GRS, ISO 9001, ISO 14001. We zijn 100% PFAS-vrij, loodvrij en ftalaatvrij. En toch voelde ik bij het lezen van die e-mail hetzelfde als toen we voor het eerst een naailijn voor een schone kamer bouwden: een stille erkenning dat de vloer weer omhoog ging.

Dit artikel is het verslag van wat er daarna gebeurde – en waarom elk merk dat periodiek ondergoed in Europa verkoopt, zich al zou moeten voorbereiden.

Absorptietest van Ljvogues

Deel 1 – Waarom Europa nu in beweging is

Om de 45-daagse test te begrijpen, moet je het regulerende weersysteem begrijpen dat deze heeft geproduceerd.

Het grootste deel van het afgelopen decennium bevond herbruikbaar ondergoed zich in een comfortabele grijze zone. Het werd geclassificeerd als kleding. Het werd verkocht naast bh's en badkleding. En het veiligheidsverhaal werd bijna volledig gedragen door vrijwillige textielcertificeringen – voornamelijk OEKO-TEX® STANDARD 100 – en door de goede wil van zorgvuldige fabrikanten.

Die grijze zone is aan het sluiten. Er zijn drie krachten tegelijk bezig met het sluiten.

De Algemene Productveiligheidsverordening (GPSR)

De EU -verordening inzake algemene productveiligheid (Verordening 2023/988) werd op 13 december 2024 volledig van toepassing en vervangt de oudere richtlijn inzake algemene productveiligheid (edgecomply ). Voor merken die in de EU verkopen – inclusief online verkopers en fabrikanten van buiten de EU – heeft GPSR een reeks verplichtingen ingevoerd die heimelijk historisch ondergoed transformeren van ‘modeartikel’ naar ‘consumentenproduct waarvoor een gedocumenteerde risicobeoordeling vereist is’:

• Voor elk product dat in het blok wordt verkocht, moet een aangewezen EU-verantwoordelijke persoon aanwezig zijn.

• Er moet een schriftelijke risicobeoordeling aanwezig zijn die op verzoek kan worden opgevraagd.

• Traceerbaarheidsdocumentatie moet het product gedurende zijn hele levenscyclus volgen.

• Het melden van incidenten is verplicht via de Safety Gate van de EU.

Periodeondergoed komt door zijn functie in contact met de slijmvliezen. Bij een op risico's gebaseerde lezing van GPSR trekt dat ene feit het naar een hoger niveau van bewijs dan bijvoorbeeld een t-shirt.

Het Franse terugbetalingsprogramma en de wet 'Klimaat en veerkracht'

Frankrijk ontwikkelt zich het snelst, en Frankrijk doet er onevenredig veel toe, omdat het een van de grootste markten voor herbruikbaar periodiek ondergoed ter wereld vertegenwoordigt. De Franse slipjesmarkt zal naar verwachting groeien van 6,29 miljoen dollar in 2025 naar 10,099 miljoen dollar in 2033, een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 6,10% .Transpireren Inzicht ). Europa als geheel was in 2025 goed voor 31,57% van de wereldwijde omzet uit menstruatieslipjes (Grand View-onderzoek ).

Twee Franse beleidsmaatregelen hervormen die markt tegelijkertijd:

• Een nationaal terugbetalingsprogramma zal naar verwachting in het najaar van 2026 van start gaan. Herbruikbare menstruatieproducten op een officieel goedgekeurde lijst zullen voor ongeveer 60% worden vergoed door Sécurité Sociale , terwijl de rest wordt gedekt door een aanvullende verzekering. Om op de lijst te staan, moeten producten een gedefinieerde bewijsdrempel voor veiligheid en duurzaamheid halen.

• De Franse wet 'Klimaat en Veerkracht' , waarvan de bepalingen in augustus 2026 van kracht zijn, verwijst naar OEKO-TEX® STANDARD 100 Klasse 2 als basis voor producten met langdurig huidcontact, en wijst overheidsaanbestedingen op producten met gedocumenteerde veiligheidsevaluaties voor menstruatiebescherming (Groen Forum van de EU ).

Een Frans merk dat op de terugbetalingslijst wil staan ​​– of een overheidsopdracht voor scholen en universiteiten wil binnenhalen – heeft meer nodig dan een marketingdossier. Er is een testrapport nodig.

De stroomopwaartse ververij van Ljvogues levert het oeko-certificaat.

ISO 10993-1:2025 — De stille kop

In november 2025 publiceerde de Internationale Organisatie voor Standaardisatie de zesde editie van ISO 10993-1:2025, ‘Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces.’ De update is een belangrijke filosofische verschuiving: deze stapt af van de prescriptieve eindpunttabel (de oude tabel A.1) en gaat in de richting van een op risico’s gebaseerde levenscyclusbenadering die biologische evaluatie op één lijn brengt met ISO 14971 -risicobeheer (NAMSA, Groenlicht-goeroe, Puur mondiaal ).

In China heeft de National Medical Products Administration (NMPA) ontwerp GB/T 16886.1-2025 vrijgegeven – de geharmoniseerde Chinese tegenhanger ( op 21 augustus 2025 het China Med-apparaat ). In hetzelfde kalenderjaar wordt de internationale bodem op twee van de grootste markten ter wereld gelegd.

ISO 10993 is strikt genomen niet geschreven voor textiel. Het is geschreven voor medische apparaten. Maar het principe van de update is nu waar toezichthouders zich op richten: als een product gedurende langere perioden in contact komt met een gevoelig biologisch oppervlak, moet de fabrikant een gedocumenteerde, op risico gebaseerde biologische evaluatie uitvoeren. Periodeondergoed voldoet aan deze omschrijving. Verschillende testinstanties – met name Hohenstein , die de FEMTECHMAS-6513-1:2023- testmethode specifiek voor herbruikbaar menstruatieondergoed heeft ontwikkeld, in samenwerking met Femography en MAS Holdings – zijn al begonnen met het opstellen van protocollen voor periodiek ondergoed waarin ISO 10993 expliciet wordt genoemd (Hohenstein ).

Drie stromingen – GPSR, Franse terugbetaling, ISO 10993 – en ze wijzen allemaal in dezelfde richting.

Deel 2 – De 45-daagse test: wat we feitelijk hebben ingediend

Toen het verzoek van de Franse klant binnenkwam, hebben we niet onderhandeld. We deden wat twintig jaar productie ons heeft geleerd als een klant een hogere lat voorlegt: we liepen er tegenaan.

Binnen tien dagen hadden we:

• Twaalf monsters getrokken van onze vier meest verkochte herbruikbare ondergoedstijlen (bikini, hoge taille, naadloos en bamboe).

• Documenteerde de volledige stuklijst, leverancierscertificaten en productiepartijnummers voor elk.

• Gecoördineerd met een onafhankelijk, geaccrediteerd Europees testlaboratorium.

• We hebben een testschema van 45 dagen in onze productiekalender ingebouwd, zodat de bestellingen van klanten niet worden verstoord.

Hier leest u wat er feitelijk wordt getest en waarom elk stuk ertoe doet.

Test 1 — Geverifieerd absorptievermogen ≥ 20 ml

De absorptievloer van 20 ml is de meest consumentgerichte van de drie vereisten. De overgrote meerderheid van de consumenten ervaart op een normale dag een flow in het bereik van 5-20 ml, waarbij de piekdagen hoger liggen. Een gedocumenteerde absorptievloer van 20 ml – onafhankelijk geverifieerd, niet aangegeven door de fabrikant – betekent dat een toezichthouder naar het rapport kan kijken en met vertrouwen kan zeggen dat dit product een betekenisvol deel van de gemiddelde dagstroom kan absorberen zonder een extra product.

Voor LJVOGUES is dit niet de moeilijke test. Ons 4-laags lekvrije beschermingssysteem absorbeert al vanaf 15 ml aan de lichtere kant van ons assortiment tot 50 ml in onze hoogabsorberende stijlen, en onze interne QC-methode maakt gebruik van synthetisch bloed onder gesimuleerde lichaamsomstandigheden. Wat hier verandert is de bewijslast: onafhankelijke verificatie van elk product dat we onder het nieuwe raamwerk naar de EU willen verzenden.

Test 2 — 52 wascycli op minimaal 30°C

Tweeënvijftig wascycli komen overeen met een volledig jaar wekelijks wassen. De vloer van 30°C komt overeen met de wastemperatuur die nu standaard is in de Europese categorie van herbruikbaar menstruatieondergoed, gebruikt door merken van AllMatters tot Zizzi, en komt overeen met de aanbevelingen voor langdurige verzorging van grote merken herbruikbaar menstruatieondergoed wereldwijd.

Wat de test eigenlijk meet:

• Dimensionale stabiliteit : krimpt, rekt het kledingstuk uit of vervormt het?

• Absorptiebehoud – is het nog steeds ≥ 20 ml in cyclus 52?

• Lekkanaalintegriteit : blijft de 4-laagse lekvrije structuur intact?

• Kleurvastheid en integriteit van de naden : ziet en gedraagt ​​het kledingstuk zich nog steeds als het product dat de consument een jaar eerder kocht?

Twintig jaar textieltechnologie heeft mij geleerd dat dit is waar de meeste ondermaats presterende merken falen. Een kledingstuk kan een test van één cyclus doorstaan ​​en bij cyclus 30 niet slagen. De test van 52 cycli is de rustige manier van de toezichthouder om te zeggen: 'Bewijs dat dit geen wegwerp is die zich voordoet als herbruikbaar.'

Ljvogues wastest

Test 3 — ISO 10993-1 Biocompatibiliteit

Dit is de test die nieuw voor ons is – en nieuw voor bijna elke fabrikant van periodiek ondergoed ter wereld.

De opdracht van de klant was, vertaald, nauwkeurig: 'ISO 10993-1, de internationale norm voor biologische evaluatie in het risicobeheerproces van medische hulpmiddelen, is de erkende kernnorm voor de veiligheid van biocompatibiliteit. Deze wordt nu toegepast op producten met langdurig slijmvliescontact, inclusief herbruikbaar menstruatietextiel.'

ISO 10993-1:2025 is de overkoepelende norm. Daaronder zit een familie van meer dan twintig onderdelen die specifieke testmethoden definiëren. Voor een product als menstruatieondergoed – oppervlaktecontact, langdurige duur, contact met niet-intact weefsel en slijmvliesweefsel – richt de op risico gebaseerde evaluatie zich doorgaans op:

De bepalende verschuiving van de editie van 2025 is dat de fabrikant niet langer een checklist met tests kan overhandigen. De fabrikant moet een schriftelijk biologisch evaluatieplan (BEP) opstellen waarin op risicobasis wordt gerechtvaardigd welke tests geschikt zijn, en vervolgens een biologisch evaluatierapport (BER) dat de resultaten interpreteert in de context van het klinische gebruik van het hulpmiddel (Groenlicht-goeroe ).

Met andere woorden: het tijdperk van 'stuur het monster, zorg dat je slaagt/mislukt' is voorbij. Het tijdperk van gedocumenteerd technisch oordeel is aangebroken.

Deel 3 — Waarom dit filter nodig is

Ik wil eerlijk zijn over iets dat de kledingindustrie zelden hardop zegt.

De categorie herbruikbare periodieke ondergoed is sneller gegroeid dan de kwaliteitsvloer. Tussen 2020 en 2025 zijn wereldwijd honderden merken gelanceerd. Velen zijn gebouwd door oprichters met sterke consumenteninstincten, maar zonder diepgaande productie. Ze kochten waar het het goedkoopst was, vermeldden op een productpagina welk absorptievermogen overtuigend klonk en vertrouwden op een enkele textielcertificering – meestal OEKO-TEX® STANDARD 100 – om het veiligheidsverhaal te onderschrijven.

OEKO-TEX is een serieuze certificering. Wij dragen het. Wij vernieuwen het. Wij waarderen het. Maar OEKO-TEX is een certificering met beperking van chemicaliën , geen functionele of biologische prestatiecertificering . Het vertelt u wat er niet in de stof zit (gereguleerde zware metalen, formaldehyde, beperkte azokleurstoffen, PFAS in conforme niveaus). Er staat niet dat het kledingstuk 20 ml absorbeert. Er staat niet dat het kledingstuk 52 wasbeurten overleeft. Er staat niet dat het eindproduct, dat urenlang in contact is geweest met de slijmvliezen, een cytotoxiciteitspanel passeert.

Het nieuwe EU-kader stelt een andere vraag. De vraag is: kunt u bewijzen dat het product doet wat het belooft, zolang het beweert, zonder de persoon die het draagt ​​te schaden?

Die vraag verdient een echt antwoord. En het zal, door zijn aard, de aanbodbasis filteren.

Deel 4 — Een kijkje in de compliance-architectuur van LJVOGUES

Dit artikel is geen marketingdocument. Maar omdat we het schrijven vanuit de stoel van de fabrikant, is het eerlijk om de operationele architectuur te beschrijven die we gebruiken om dit soort balken leeg te maken.

Materiële discipline

Elke herbruikbare periode-ondergoedstijl die we produceren, is opgebouwd op basis van een gecontroleerde, gecontroleerde leverancierslijst. Ons 4-laags lekvrije systeem maakt gebruik van:

• Een vochtafvoerende binnenlaag (meestal bamboeviscose of biologisch katoen, OEKO-TEX-gecertificeerd in de garenfase).

• Een vloeistofverdelende laag ontworpen voor selectieve absorptietechnologie, waardoor vloeistof horizontaal wordt geleid in plaats van dat deze zich ophoopt.

• Een absorberende kern met een capaciteitsniveau (15 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml).

• Een lekvrij buitenmembraan dat ademend, PFAS-vrij en aan de kern is gehecht (niet gelijmd).

De reden dat dit van belang is voor ISO 10993 is dat chemische karakterisering slechts zo schoon is als de toeleveringsketen die eraan bijdraagt. Een fabriek die u niet stuk voor stuk kan vertellen wat er in de stof zit, zal een uitneembaar paneel niet kunnen leveren. Wij kunnen.

Ljvogues menstruatieondergoed met meerlaagse stof

Productiecontroles

Onze vestiging in Shenzhen voldoet aan de AQL 2.5-inspectienorm met een intern bijgehouden orderconsistentiepercentage van 99,8% . Het knippen en naaien van historisch ondergoed gebeurt op speciale lijnen met hun eigen naalddetectie- en metaaldetectiepassen. Afgewerkte goederen worden vóór het verpakken in een gecontroleerde omgeving geplaatst. We doen dit omdat biocompatibiliteit net zo goed een productieprobleem is als een materiaalprobleem. Een schone stof die door een vervuilde fabriek loopt, zal niet passeren.

Documentatiestapel

Voor Europese klanten hanteren wij, per stijl:

• Een technisch dossier dat voldoende is om te voldoen aan de risicobeoordelingsvereiste van GPSR.

• Een afspraak met een EU-verantwoordelijke persoon (we kunnen gekwalificeerde derde partijen introduceren bij klanten die er geen hebben).

• Materiaaldeclaraties (OEKO-TEX, GRS, OCS, FDA, PFAS-vrije attesten).

• Traceerbaarheid op lotniveau, waarbij elke zending wordt teruggekoppeld naar de samenstellende partijen.

• Een biologisch evaluatieplan in het ISO 10993-1:2025-formaat, actueel gehouden naarmate stijlen evolueren.

Toen de e-mail van de Franse klant arriveerde, zorgde deze stapel ervoor dat we binnen enkele dagen en niet maanden konden reageren.

Het PFAS-vrije rapport van Ljvogues

Deel 5 – Wat merken nu zouden moeten doen

Als u een merkeigenaar bent die dit leest, ligt de vraag op uw bureau eenvoudiger dan de regelgeving doet vermoeden: ben ik er klaar voor als kopers, marktplaatsen en terugbetalingsprogramma's zich beginnen te vragen?

Een praktische reeks, in de volgorde waarin ik het zou uitvoeren als ik aan jouw kant van de tafel zat:

Stap 1 — Controleer dit kwartaal uw huidige dossier

Haal elk certificaat op waar u momenteel op vertrouwt. Let bij elk ervan op: wat bewijst dit wel en wat bewijst het niet? Als uw dossier OEKO-TEX plus marketingclaims bevat, heeft u een verhaal over chemicaliën, maar geen verhaal over biocompatibiliteit.

Stap 2 — Breng uw blootstelling aan de drie triggers in kaart

• Verkoopt u, of bent u van plan dit te doen, in de EU onder GPSR? (Zo ja, dan is er vanaf december 2024 niet meer onderhandelbaar over een EU-verantwoordelijke persoon en een risicodossier.)

• Heeft u ambities in Frankrijk: direct-to-consumer, retail of institutioneel? (Zo ja, dan zijn een pad naar de terugbetalingslijst en een op Klimaat en Veerkracht afgestemde OEKO-TEX Klasse 2-verklaring van belang.)

• Vragen uw kopers om ISO 10993-bewijs? (Als dat nog niet het geval is, zullen ze dat doen. Het eerste verzoek komt meestal van een Europese Tier-1-retailer of een inkoopkantoor.)

Stap 3 — Kwalificeer uw fabrikant vooraf

Stel uw fabriek drie directe vragen:

1. Kunt u een gedocumenteerd biologisch evaluatieplan opstellen onder ISO 10993-1:2025 voor onze SKU's?

2. Kunt u een duurzaamheids- en absorptie-retentietest bij 52 wasbeurten, 30°C en absorptievermogen onder onafhankelijke laboratoriumomstandigheden ondersteunen?

3. Kunt u de traceerbaarheid van de loten op GPSR-niveau handhaven voor de stijlen die ik in Europa verkoop?

Als het antwoord op een van de drie 'we kunnen het proberen' luidt, moet u een aankoopbeslissing nemen.

Stap 4 — Budget voor de test, niet alleen voor het product

Een volledig ISO 10993-paneel, zelfs tot aan de risicorelevante onderdelen voor historisch ondergoed, is geen regelitem van $ 200. Het is een betekenisvolle kapitaaltoezegging per SKU-familie, en deze zal zich herhalen. De merken die deze kosten vroegtijdig internaliseren, kopen zichzelf een structureel voordeel.

Stap 5 — Vertel het verhaal

Zodra de test is voltooid, is het rapport ook een marketingmiddel. Europese consumenten – en in toenemende mate Amerikaanse en Australische consumenten – zoeken naar bewijs, niet naar beloftes. Een merk dat op geloofwaardige wijze kan zeggen 'onafhankelijk geverifieerd tot 20 ml, gecertificeerd volgens ISO 10993-1, gevalideerd door 52 wasbeurten' zal een merk dat dat niet kan, tegen een hogere prijs, elke keer weer overtreffen.

Deel 6 — De stille hervorming van de mondiale aanbodkaart

Wat we zien vanuit de fabriekszetel in Shenzhen is geen plotselinge verstoring. Het is een langzame, doelbewuste hertekening.

Vijf jaar geleden was de vraag die een Europese koper stelde: wat is uw MOQ en uw eenheidsprijs?

Drie jaar geleden werd het: Heeft u OEKO-TEX, GRS en een BSCI-audit?

Dit jaar is dat het geval: Kunt u een biologisch evaluatierapport opstellen onder ISO 10993-1:2025, een wasrapport over 52 wasbeurten en een GPSR-compatibel technisch dossier?

Elke stap heeft het veld kleiner gemaakt. Elke stap heeft het gesprek verschoven van prijs naar bewijs. En elke stap heeft de fabrikanten beloond die jaren eerder besloten om voorop te lopen.

De fabrieken die in 2028 in Europa zullen verkopen, zijn grotendeels niet de fabrieken die in 2020 in Europa zullen verkopen. De kaart wordt stilletjes hertekend, testrapport voor testrapport.

Dit is geen tragedie. Het is in feite hoe een volwassen wordende industrie eruit ziet. Periodieke zorg raakt maandelijks meer dan 1,8 miljard mensen. Het is te laat om het met dezelfde bewijskrachtige ernst te behandelen die we toepassen op andere producten die met intiem contact te maken hebben.

Ik ben er trots op dat LJVOGUES een van de eerste ondergoedfabrikanten ter wereld is die een ISO 10993-1:2025-conforme evaluatie heeft doorlopen. Ik ben er trotser op dat we het niet hebben gedaan omdat een toezichthouder ons dwong, maar omdat een klant het vroeg en ons antwoord was ja, stuur de monsters, we zijn er klaar voor.

Deel 7 – Wat gebeurt er na dag 45

De monsters bevinden zich in het laboratorium. Het plan wordt ingediend. De klok loopt.

Als het rapport binnenkomt, zullen we drie dingen doen.

Eerst zullen we de belangrijkste resultaten – binnen de grenzen van de vertrouwelijkheid van onze klanten – delen met de wereldwijde kopersgemeenschap. Omdat een categorie niet stijgt op het testrapport van één fabriek; het komt voort uit het precedent.

Ten tweede zullen we het protocol integreren in onze standaard productontwikkelingsworkflow. Elke nieuwe herbruikbare ondergoed-SKU die LJVOGUES vanaf hier lanceert, zal vanaf de snijkamer worden ontworpen om deze lat hoger te leggen.

Ten derde zullen we onze merkpartners – bestaande en nieuwe – helpen bij het opbouwen van de GPSR-, Franse terugbetalings- en ISO 10993-aangepaste dossiers die ze nodig hebben om in Europa te kunnen concurreren. Niet als bijservice. Als kernproductie.

Als je als merk naar de Europese markt kijkt en je afvraagt ​​of je huidige aanbod er klaar voor is, dan is dit het gesprek dat de moeite waard is om nu te voeren. De periode van 45 dagen die voor ons ligt, is klein. Het venster van 45 maanden voor de sector is dat niet. Wie deze maanden goed gebruikt, zal het volgende decennium van de categorie bezitten.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Wat zijn de nieuwe EU-regelgeving voor menstruatieondergoed in 2026?

Er bestaat niet één enkele ‘regelgeving voor periodiek ondergoed’. Drie kaders komen naar elkaar toe: (1) de EU-verordening inzake algemene productveiligheid (GPSR, van kracht op 13 december 2024) , die risicobeoordeling, een EU-verantwoordelijke persoon en traceerbaarheid vereist; (2) Het Franse terugbetalingsprogramma voor herbruikbare periodeproducten (uitgerold in de herfst van 2026) en de wet 'Klimaat en Veerkracht' (bepalingen van kracht in augustus 2026), die verwijzen naar OEKO-TEX Standard 100 Klasse 2 en een gedefinieerde bewijsdrempel; en (3) de onlangs gepubliceerde ISO 10993-1:2025 , die steeds vaker wordt toegepast op textiel met langdurig contact. biocompatibiliteitsnorm

Vraag 2: Wat is ISO 10993-1 en waarom is deze van toepassing op menstruatieondergoed?

ISO 10993-1 is de internationale norm met de titel 'Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces.' De editie van 2025 hanteert een op risico's gebaseerde levenscyclusbenadering in lijn met ISO 14971. Hoewel geschreven voor medische hulpmiddelen, wordt het kader voor risico-evaluatie – cytotoxiciteit, irritatie, sensibilisatie, chemische karakterisering – nu toegepast op producten zoals herbruikbaar menstruatieondergoed dat langdurig in contact komt met de slijmvliezen.

Vraag 3: Wat betekent de absorptievereiste van 20 ml?

Het betekent dat het kledingstuk onafhankelijk moet worden geverifieerd door een geaccrediteerd laboratorium om onder gestandaardiseerde testomstandigheden ten minste 20 milliliter vloeistof te absorberen. Hierdoor verschuift de bewijslast van de verklaring van de fabrikant naar bewijs van derden – een betekenisvol filter voor de categorie.

Vraag 4: Waarom 52 wasbeurten op 30°C?

Tweeënvijftig cycli komen overeen met een wekelijkse wasbeurt van één jaar, en 30°C komt overeen met de wastemperatuur die wordt aanbevolen door de toonaangevende merken voor herbruikbaar menstruatieondergoed wereldwijd. De test meet of absorptievermogen, maatvastheid, kleurechtheid en de lekvrije structuur allemaal een jaar normaal gebruik overleven.

Vraag 5: Wat is het verschil tussen OEKO-TEX STANDARD 100 en ISO 10993-1?

OEKO-TEX STANDARD 100 is een certificering met beperking van chemicaliën; het bevestigt welke gereguleerde chemicaliën niet in het textiel zitten. ISO 10993-1 is een biologisch evaluatiekader: het vraagt ​​zich af of het eindproduct biocompatibel is bij langdurig contact met de huid of slijmvliezen. Ze zijn complementair en niet uitwisselbaar. Een serieus menstruatieondergoedprogramma heeft beide nodig.

Vraag 6: Hoe verandert GPSR wat fabrikanten moeten bieden?

GPSR vereist dat elk product dat in de EU wordt verkocht het volgende heeft: een aangewezen EU-verantwoordelijke persoon , een schriftelijke voor de risicobeoordeling , traceerbaarheidsdocumentatie en een proces voor het melden van incidenten via de EU Safety Gate. Voor periodiek ondergoed betekent dit feitelijk dat fabrikanten een technisch dossier moeten bijhouden met de materialen, tests, productiecontroles en etikettering, dat op verzoek kan worden opgevraagd.

Vraag 7: Hoe lang duurt het testen volgens ISO 10993-1 voor menstruatieondergoed?

Een typisch panelonderzoek – cytotoxiciteit, irritatie, sensibilisatie, chemische karakterisering, gecombineerd met absorptievermogen en wastests met 52 cycli – loopt ongeveer 45 dagen in een geaccrediteerd Europees laboratorium. LJVOGUES heeft tijdens ons eerste nalevingstraject 12 monsters onderworpen aan een testperiode van 45 dagen.

Vraag 8: Werkt China ook zijn biocompatibiliteitsnorm bij?

Ja. De National Medical Products Administration (NMPA) heeft op 21 augustus 2025 het concept GB/T 16886.1-2025 vrijgegeven , de Chinese geharmoniseerde tegenhanger van ISO 10993-1:2025. De internationale bodem stijgt tegelijkertijd in twee van 's werelds grootste markten.

Vraag 9: Wordt herbruikbaar menstruatieondergoed vergoed in Frankrijk?

De Franse regering heeft een terugbetalingsprogramma aangekondigd dat in het najaar van 2026 van start zal gaan , waarbij Sécurité Sociale ongeveer 60% zal dekken en een aanvullende verzekering de rest zal dekken. Om vergoed te worden, moeten producten op een officieel goedgekeurde lijst voorkomen – en de vermelding vereist gedefinieerd bewijs van veiligheid en duurzaamheid.

Vraag 10: Wat moeten merkeigenaren dit kwartaal doen ter voorbereiding?

Vijf stappen: (1) audit uw huidige certificeringsdossier; (2) breng uw blootstelling aan de markt in de EU en Frankrijk aan GPSR, het terugbetalingsprogramma en ISO 10993 in kaart; (3) prekwalificeer uw fabrikant met drie directe vragen over biologische evaluatie, wastesten met 52 wasbeurten en traceerbaarheid van GPSR-loten; (4) onafhankelijk budget voor het testprogramma – niet als een eenmalig regelitem, maar als een terugkerende kapitaaltoezegging per SKU-familie; en (5) het resulterende bewijsmateriaal omzetten in een marketingmiddel, omdat Europese consumenten een premie zullen betalen voor bewijsmateriaal.

Bronnen

• NAMSA — ISO 10993-1:2025: Top 10 essentiële onderdelen van biologische evaluatie in de update. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/

• Greenlight Guru — ISO 10993-1:2025: Wat op risico gebaseerde biocompatibiliteit betekent voor MedTech. https://www.greenlight.guru/blog/iso-10993-12025-what-risk-based-biocompatibility-means-for-medtech

• Pure Global — ISO 10993-1:2025 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen: editie 6-update. https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update

• China Med-apparaat - NMPA Biologische evaluatie: GB/T 16886.1-2025 Draft. https://chinameddevice.com/nmpa-biological-evaluation-2/

• edgecomply — GPSR voor webinar over modemerken. https://edgecomply.com/resources/webinar-gpsr-for-fashion-brands

• Europese Commissie – Groen Forum – Menstruatiebeschermingsproducten voor studenten in precaire financiële situaties (casestudy Frankrijk). https://green-forum.ec.europa.eu/green-business/green-public-procurement/good-practice-library/menstrual-protection-products-students-precarious-financial-situation_en

• Hohenstein - Kwaliteitslabel voor herbruikbaar menstruatieondergoed / FEMTECHMAS-6513-1:2023. https://www.hohenstein.us/en-us/trust/hohenstein-kwaliteitslabels/from-az/herbruikbaar-periode-ondergoed

• Transpire Insight - Marktrapport voor slipjes in Frankrijk. https://www.transspireinsight.com/report/france-period-panties-market

• Grand View Research – Marktrapport voor menstruatieslipjes (omzetaandeel Europa 31,57% in 2025). https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/period-panties-market-report

Geschreven door Ocean Yang, oprichter en hoofd productie bij LJVOGUES. LJVOGUES (Shenzhen Ljvogues Sports Fashion Limited) is een 20-jarige OEM/ODM-fabrikant van herbruikbaar ondergoed, badkleding uit die tijd en incontinentiekleding, en bedient meer dan 500 wereldwijde merkpartners vanuit een fabriek in Shenzhen die gecertificeerd is volgens BSCI, SEDEX, FDA, OEKO-TEX® STANDARD 100, OCS, GRS, ISO 9001 en ISO 14001. Meer informatie op www.ljvogues.com.