តារាងមាតិកា
TL;DR
Europe កំពុងតែផ្លាស់ប្តូរខោក្នុងសម័យកាលដោយស្ងាត់ស្ងៀមចេញពីប្រភេទ 'សំលៀកបំពាក់ទាន់សម័យ' ហើយចូលទៅក្នុងអ្វីដែលកាន់តែខិតជិតទៅនឹង វាយនភណ្ឌកម្រិតវេជ្ជសាស្ត្រ ។ ការបញ្ចូលគ្នានៃបទប្បញ្ញត្តិសុវត្ថិភាពផលិតផលទូទៅរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (GPSR ដែលចូលជាធរមានចាប់តាំងពីថ្ងៃទី 13 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024) កម្មវិធីសំណងចូលរបស់ប្រទេសបារាំងសម្រាប់ផលិតផលរយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន និង ស្តង់ដារវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រ ISO 10993-1:2025 ដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពថ្មី មានន័យថាម៉ាកដែលលក់ទៅអឺរ៉ុបក្នុងពេលឆាប់ៗនេះត្រូវបញ្ជាក់ពីភាពបីយ៉ាងនៅលើក្រដាស យ៉ាងហោចណាស់ 20 ដែលត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់។ វដ្តនៅសីតុណ្ហភាព 30°C និង ISO 10993-1 biocompatibility (cytotoxicity, irritation, sensitization)។ នេះគឺជាដំណើររឿងខាងក្នុងនៃដំណើរអនុលោមតាមច្បាប់ដំបូងរបស់ LJVOGUES៖ គំរូចំនួន 12 មន្ទីរពិសោធន៍អឺរ៉ុបឯករាជ្យមួយ បង្អួចសាកល្បងរយៈពេល 45 ថ្ងៃ និងការផ្លាស់ប្តូរបទប្បញ្ញត្តិដែលហៀបនឹងត្រងមូលដ្ឋានផ្គត់ផ្គង់សកល។
អ៊ីមែលស្ងាត់ពីប្រទេសបារាំង
អ៊ីមែលបានមកដល់កាលពីថ្ងៃអង្គារ ជាភាសាបារាំងដែលមានលក្ខណៈបច្ចេកទេសច្បាស់លាស់ ដែលយើងទទួលស្គាល់បន្ទាប់ពីរយៈពេលដប់ពីរឆ្នាំនៃការបម្រើអ្នកទិញនៅអឺរ៉ុប។
វាគឺមកពីអតិថិជនរយៈពេលវែងនៅប្រទេសបារាំង ដែលជាម៉ាកយីហោដែលបានរីកចម្រើនជាមួយយើងពីស្លាកឯកជនតូចមួយដែលដំណើរការទៅជាឈ្មោះដ៏មានន័យនៅក្នុងទីផ្សារក្នុងស្រុករបស់ពួកគេ។ សម្លេងមានភាពកក់ក្តៅ ប៉ុន្តែប្រធានបទគឺមិនធម្មតាទេ។
'មហាសមុទ្រ យើងត្រូវនិយាយអំពីការអនុលោមតាមច្បាប់ថ្មី។ ច្បាប់កំពុងផ្លាស់ប្តូរនៅទីនេះ។'
ឯកសារចំនួនបីត្រូវបានភ្ជាប់។ ពិធីការសាកល្បងដែលបានកែប្រែ។ ឯកសារយោងទៅ ISO 10993-1 ។ និងសំណើសម្រាប់គំរូ - ដប់ពីរនៃពួកគេ - ត្រូវបានដាក់ជូនទៅមន្ទីរពិសោធន៍អឺរ៉ុបឯករាជ្យសម្រាប់ការធ្វើតេស្តលើវិមាត្រថ្មីចំនួនបី៖
ការស្រូបយក: ផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យដល់អប្បបរមា 20ml.
ភាពធន់នៃការបោកគក់៖ ស្ថេរភាពវិមាត្រ និងការរក្សាដំណើរការនៅទូទាំង 52 វដ្តនៃការលាងសម្អាតនៅសីតុណ្ហភាពអប្បបរមា 30°C.
ភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្ត៖ ត្រូវបានវាយតម្លៃក្រោម ISO 10993-1:2025 ដែលជាគ្រួសារស្តង់ដារដូចគ្នាដែលប្រើដើម្បីមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលទាក់ទងស្បែកមនុស្ស និងភ្នាសរំអិល។
យើងបានបញ្ជាក់រចនាប័ទ្មរាប់ពាន់ជាងម្ភៃឆ្នាំ។ យើងបានឆ្លងកាត់ OEKO-TEX® ស្តង់ដារ 100, BSCI, SEDEX, GRS, ISO 9001, ISO 14001។ យើងមិនមាន PFAS 100% គ្មានសារធាតុពុល គ្មានសារធាតុ phthalate ។ ប៉ុន្តែ ការអានអ៊ីមែលនោះ ខ្ញុំមានអារម្មណ៍ដូចគ្នា ដែលខ្ញុំមានអារម្មណ៍ជាលើកដំបូងដែលយើងបានសាងសង់ខ្សែរដេរស្អាតមួយ៖ ការទទួលស្គាល់ដោយស្ងប់ស្ងាត់ថាកម្រាលឥដ្ឋកើនឡើងម្តងទៀត។
អត្ថបទនេះគឺជាកំណត់ត្រានៃអ្វីដែលបានកើតឡើងបន្ទាប់ ហើយហេតុអ្វីបានជាគ្រប់ម៉ាកយីហោដែលលក់ខោក្នុងក្នុងទ្វីបអឺរ៉ុបគួរតែរៀបចំរួចហើយ។
ការធ្វើតេស្តស្រូបយក Ljvogues
ផ្នែកទី 1 - ហេតុអ្វីបានជាអឺរ៉ុបកំពុងផ្លាស់ទីឥឡូវនេះ
ដើម្បីយល់ពីការធ្វើតេស្តរយៈពេល 45 ថ្ងៃ អ្នកត្រូវតែយល់ពីប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងអាកាសធាតុដែលផលិតវា។
ភាគច្រើននៃទស្សវត្សចុងក្រោយនេះ ខោទ្រនាប់ដែលអាចប្រើបានឡើងវិញបានរស់នៅក្នុងតំបន់ពណ៌ប្រផេះដែលមានផាសុខភាព។ វាត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាសម្លៀកបំពាក់។ វាត្រូវបានលក់នៅក្បែរអាវទ្រនាប់ និងឈុតហែលទឹក។ ហើយរឿងសុវត្ថិភាពរបស់វាត្រូវបានអនុវត្តស្ទើរតែទាំងស្រុងដោយការបញ្ជាក់អំពីវាយនភណ្ឌស្ម័គ្រចិត្ត — ជាចម្បង OEKO-TEX® STANDARD 100 — និងដោយសុច្ឆន្ទៈរបស់អ្នកផលិតដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។
តំបន់ពណ៌ប្រផេះកំពុងបិទ។ កម្លាំងបីនាក់កំពុងធ្វើការបិទភ្លាមៗ។
បទប្បញ្ញត្តិសុវត្ថិភាពផលិតផលទូទៅ (GPSR)
បទប្បញ្ញត្តិសុវត្ថិភាពផលិតផលទូទៅ របស់សហភាពអឺរ៉ុប (បទប្បញ្ញត្តិ 2023/988) បានចូលជាធរមានទាំងស្រុងនៅថ្ងៃទី 13 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 ដោយជំនួសការណែនាំសុវត្ថិភាពផលិតផលទូទៅចាស់ (អនុលោមតាមគែម ) ។ សម្រាប់ម៉ាកដែលលក់ចូលទៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប — រួមទាំងអ្នកលក់អនឡាញ និងអ្នកផលិតដែលមិនមែនជាសហភាពអឺរ៉ុប — GPSR បានណែនាំស៊េរីនៃកាតព្វកិច្ចដែលផ្លាស់ប្តូរខោទ្រនាប់រយៈពេលខ្លីពី 'ទំនិញម៉ូត' ទៅ 'ផលិតផលអ្នកប្រើប្រាស់ដែលទាមទារការវាយតម្លៃហានិភ័យដែលបានចងក្រងទុក'៖
អ្នកទទួលខុសត្រូវ របស់សហភាពអឺរ៉ុបដែលបានកំណត់ ត្រូវតែនៅនឹងកន្លែងសម្រាប់រាល់ផលិតផលដែលបានលក់ទៅក្នុងប្លុក។
ត្រូវតែ ការវាយតម្លៃហានិភ័យជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ មាន ហើយអាចទាញយកមកវិញបានតាមការស្នើសុំ។
ឯកសារដែលអាចតាមដានបាន ត្រូវតែធ្វើតាមផលិតផលនៅទូទាំងវដ្តជីវិតរបស់វា។
ការរាយការណ៍អំពីឧប្បត្តិហេតុ គឺត្រូវកំណត់តាមរយៈច្រកសុវត្ថិភាពរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។
ខោក្នុងកំឡុងពេលដោយមុខងាររបស់វា ទាក់ទងភ្នាសរំអិល។ នៅក្រោមការអានផ្អែកលើហានិភ័យនៃ GPSR ការពិតតែមួយទាញវាឆ្ពោះទៅរកភស្តុតាងកម្រិតខ្ពស់ជាងអាវយឺត។
កម្មវិធីសំណងរបស់ប្រទេសបារាំង និងច្បាប់ 'អាកាសធាតុ និងភាពធន់'
ប្រទេសបារាំងកំពុងដើរលឿនបំផុត ហើយប្រទេសបារាំងមានបញ្ហាមិនសមាមាត្រ ព្រោះវាតំណាងឱ្យទីផ្សារខោអាវក្នុងសម័យដែលអាចប្រើឡើងវិញបានដ៏ធំបំផុតមួយក្នុងពិភពលោក។ ទីផ្សារខោក្នុងសម័យ បារាំង ត្រូវបានគេព្យាករណ៍ថានឹងកើនឡើងពី 6.29 លានដុល្លារក្នុងឆ្នាំ 2025 ដល់ 10.099 លានដុល្លារនៅឆ្នាំ 2033 ដែលជាអត្រាកំណើនប្រចាំឆ្នាំ 6.10% (Transpire Insight ) ។ អឺរ៉ុបទាំងមូលមានចំនួន 31.57% នៃប្រាក់ចំណូលពីខោក្នុងពិភពលោកក្នុងឆ្នាំ 2025 (ការស្រាវជ្រាវ Grand View ) ។
គោលនយោបាយពីររបស់បារាំងកំពុងផ្លាស់ប្តូរទីផ្សារនោះក្នុងពេលដំណាលគ្នា៖
កម្មវិធី សំណងជាតិ គ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមនៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 2026។ ផលិតផលរយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបាននៅក្នុងបញ្ជីដែលត្រូវបានអនុម័តជាផ្លូវការនឹងត្រូវបានសងវិញប្រហែល 60% ដោយ Sécurité Sociale ដោយនៅសល់ត្រូវបានគ្របដណ្តប់ដោយការធានារ៉ាប់រងបន្ថែម។ ដើម្បីស្ថិតក្នុងបញ្ជី ផលិតផលត្រូវតែឆ្លងកាត់កម្រិតភស្តុតាងដែលបានកំណត់សម្រាប់សុវត្ថិភាព និងភាពធន់។
របស់ប្រទេសបារាំង ច្បាប់ 'អាកាសធាតុ និងភាពធន់' ដោយមានបទប្បញ្ញត្តិជាធរមាននៅខែសីហា ឆ្នាំ 2026 យោង OEKO-TEX ® ស្តង់ដារ 100 ថ្នាក់ 2 ជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ផលិតផលដែលមានទំនាក់ទំនងស្បែកយូរ ហើយចង្អុលបង្ហាញពីលទ្ធកម្មសាធារណៈចំពោះផលិតផលជាមួយនឹងការវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពជាឯកសារសម្រាប់ការការពារការមករដូវ (វេទិកាបៃតងរបស់សហភាពអឺរ៉ុប ) ។
ម៉ាកយីហោបារាំងដែលចង់មាននៅក្នុងបញ្ជីសំណង — ឬដើម្បីឈ្នះកិច្ចសន្យាលទ្ធកម្មសាធារណៈសម្រាប់សាលារៀន និងសាកលវិទ្យាល័យ — ត្រូវការច្រើនជាងឯកសារទីផ្សារ។ វាត្រូវការរបាយការណ៍សាកល្បង។
រោងចក្រជ្រលក់ពណ៌ខាងលើនៃ ljvogues ផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រ oeko ។
ISO 10993-1:2025 — ចំណងជើងស្ងាត់
នៅខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2025 អង្គការអន្តរជាតិសម្រាប់ស្តង់ដារនីយកម្មបានបោះពុម្ភផ្សាយលើកទី 6 នៃ ISO 10993-1:2025 'ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ - ផ្នែកទី 1៖ ការវាយតម្លៃ និងការធ្វើតេស្តនៅក្នុងដំណើរការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ។' ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពគឺជាការផ្លាស់ប្តូរទស្សនវិជ្ជាដ៏សំខាន់មួយ៖ វាផ្លាស់ទីឆ្ងាយពីតារាងកំណត់ចំណុចបញ្ចប់ដែលអាចកំណត់បាន។ ការវាយតម្លៃ ជីវសាស្រ្តជាមួយនឹង ISO 14971 ( ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ ណាំសា, Greenlight Guru, Pure Global ) ។
នៅក្នុងប្រទេសចិន រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានចេញផ្សាយ សេចក្តីព្រាង GB/T 16886.1-2025 នៅថ្ងៃទី 21 ខែសីហា ឆ្នាំ 2025 — សមភាគីចិនដែលមានការចុះសម្រុងគ្នា (ឧបករណ៍ Med របស់ប្រទេសចិន ) ។ ជាន់អន្តរជាតិកំពុងត្រូវបានលើកឡើងនៅក្នុងទីផ្សារធំជាងគេរបស់ពិភពលោកចំនួនពីរក្នុងឆ្នាំប្រតិទិនដូចគ្នា។
ISO 10993 មិនមែននិយាយយ៉ាងតឹងរ៉ឹងទេ ដែលសរសេរសម្រាប់វាយនភណ្ឌ។ វាត្រូវបានសរសេរសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ប៉ុន្តែគោលការណ៍នៃការអាប់ដេតឥឡូវនេះគឺជាអ្វីដែលនិយតករកំពុងពឹងផ្អែកលើ៖ ប្រសិនបើផលិតផលប៉ះនឹងផ្ទៃជីវសាស្រ្តដែលងាយនឹងរងឥទ្ធិពលក្នុងរយៈពេលយូរ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែធ្វើការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រផ្អែកលើហានិភ័យដែលមានឯកសារ។ ខោក្នុងរដូវត្រូវនឹងការពិពណ៌នានោះ។ ស្ថាប័នធ្វើតេស្តជាច្រើន - ជាពិសេសគឺ Hohenstein ដែលបានបង្កើត វិធីសាស្ត្រសាកល្បង FEMTECHMAS-6513-1: 2023 ជាពិសេសសម្រាប់ខោក្នុងរយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន ដោយសហការជាមួយ Femography និង MAS Holdings - បានចាប់ផ្តើមបង្កើតពិធីការខោក្នុងអំឡុងពេលដែលដកស្រង់ ISO 10993 យ៉ាងច្បាស់ (ហូហេនស្ទីន )។
ចរន្តបី - GPSR, សំណងបារាំង, ISO 10993 - ហើយពួកវាទាំងអស់កំពុងចង្អុលទៅទិសដៅដូចគ្នា។
ផ្នែកទី 2 — ការធ្វើតេស្តរយៈពេល 45 ថ្ងៃ៖ អ្វីដែលយើងពិតជាបានដាក់ស្នើ
នៅពេលដែលសំណើរបស់អតិថិជនបារាំងបានចុះចត យើងមិនបានចរចាទេ។ យើងបានធ្វើនូវអ្វីដែល 20 ឆ្នាំនៃការផលិតបានបង្រៀនយើងឱ្យធ្វើនៅពេលដែលអតិថិជនបង្ហាញរបារខ្ពស់ជាង: យើងបានដើរចូលទៅក្នុងវា។
ក្នុងរយៈពេលដប់ថ្ងៃ យើងមាន៖
ទាញសំណាកចំនួន 12 នៅទូទាំងរចនាប័ទ្មខោក្នុងសម័យដែលអាចប្រើឡើងវិញបានលក់ដាច់បំផុតចំនួនបួនរបស់យើង (ប៊ីគីនី ចង្កេះខ្ពស់ គ្មានថ្នេរ និងឫស្សី)។
ចងក្រងឯកសារវិក្កយបត្រពេញលេញនៃសម្ភារៈ វិញ្ញាបនបត្រអ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងលេខឡូតិ៍សម្រាប់ផលិតនីមួយៗ។
សម្របសម្រួលជាមួយមន្ទីរពិសោធន៍ឯករាជ្យ និងទទួលស្គាល់ពីអឺរ៉ុប។
បង្កើតកាលវិភាគសាកល្បងរយៈពេល 45 ថ្ងៃទៅក្នុងប្រតិទិនផលិតកម្មរបស់យើង ដើម្បីកុំឱ្យការបញ្ជាទិញរបស់អតិថិជនត្រូវបានរំខាន។
នេះគឺជាអ្វីដែលពិតជាកំពុងត្រូវបានសាកល្បង ហើយហេតុអ្វីបានជាដុំនីមួយៗមានសារៈសំខាន់
ការធ្វើតេស្តទី 1 - ការស្រូបយកបានផ្ទៀងផ្ទាត់ ≥ 20ml
ជាន់ស្រូបទឹក 20ml គឺជាតម្រូវការរបស់អ្នកប្រើប្រាស់ច្រើនជាងគេបំផុតក្នុងចំណោមតម្រូវការទាំងបី។ អ្នកប្រើប្រាស់ភាគច្រើនមានបទពិសោធន៍ហូរក្នុងចន្លោះ 5-20ml ពេញមួយថ្ងៃធម្មតា ជាមួយនឹងថ្ងៃខ្ពស់បំផុតនឹងកើនឡើងខ្ពស់។ កម្រាលស្រូបយក 20ml ដែលបានចងក្រងជាឯកសារ — ផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យ មិនត្រូវបានប្រកាសដោយក្រុមហ៊ុនផលិត មានន័យថានិយតករអាចមើលរបាយការណ៍ ហើយនិយាយដោយទំនុកចិត្តថាផលិតផលនេះអាចស្រូបយកផ្នែកដ៏មានអត្ថន័យនៃលំហូរប្រចាំថ្ងៃជាមធ្យមដោយគ្មានផលិតផលបន្ថែម។
សម្រាប់ LJVOGUES នេះមិនមែនជាការសាកល្បងពិបាកនោះទេ។ ប្រព័ន្ធការពារការលេចធ្លាយ 4 ស្រទាប់របស់យើងបានស្រូបរួចហើយពី 15ml នៅចុងស្រាលនៃជួររបស់យើងរហូតដល់ 50ml នៅក្នុងរចនាប័ទ្មស្រូបយកខ្ពស់របស់យើង ហើយវិធីសាស្ត្រ QC ខាងក្នុងរបស់យើងប្រើឈាមសំយោគក្រោមលក្ខខណ្ឌរាងកាយក្លែងធ្វើ។ អ្វីដែលផ្លាស់ប្តូរនៅទីនេះគឺបន្ទុកនៃភស្តុតាង៖ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឯករាជ្យលើរាល់ផលិតផលដែលយើងចង់បញ្ជូនទៅសហភាពអឺរ៉ុបក្រោមក្របខណ្ឌថ្មី។
ការធ្វើតេស្តទី 2 — 52 វដ្តនៃការលាងសម្អាតនៅសីតុណ្ហភាពអប្បបរមា 30°C
វដ្តលាងសម្អាតហាសិបពីរគឺប្រហែលមួយឆ្នាំពេញនៃការលាងប្រចាំសប្តាហ៍។ ជាន់ 30°C ត្រូវគ្នានឹងសីតុណ្ហភាពបោកគក់ដែលឥឡូវនេះជាស្តង់ដារនៅក្នុងប្រភេទខោក្នុងសម័យដែលប្រើឡើងវិញបាននៅអឺរ៉ុប ដែលប្រើដោយម៉ាកពី AllMatters ដល់ Zizzi និងស្របតាមការណែនាំអំពីការថែទាំរយៈពេលវែងដែលចេញដោយម៉ាកខោទ្រនាប់ដែលអាចប្រើឡើងវិញបាននៅទូទាំងពិភពលោក។
អ្វីដែលការធ្វើតេស្តពិតជាវាស់វែង៖
ស្ថេរភាពវិមាត្រ - តើសម្លៀកបំពាក់រួញ លាត ឬខូច?
ការរក្សាការស្រូបយក - តើវានៅតែឈានដល់≥ 20ml នៅវដ្តទី 52 ដែរឬទេ?
ភាពសុចរិតនៃឆានែលលេចធ្លាយ - តើរចនាសម្ព័ន្ធការពារលេចធ្លាយ 4 ស្រទាប់នៅដដែលទេ?
ភាពធន់នៃពណ៌ និងភាពត្រឹមត្រូវនៃថ្នេរ — តើសម្លៀកបំពាក់នៅតែមើលទៅ និងមានលក្ខណៈដូចផលិតផលដែលអតិថិជនបានទិញកាលពីឆ្នាំមុនដែរឬទេ?
20 ឆ្នាំនៃវិស្វកម្មវាយនភណ្ឌបានបង្រៀនខ្ញុំថានេះគឺជាកន្លែងដែលម៉ាកយីហោដែលមិនដំណើរការភាគច្រើនបរាជ័យ។ សម្លៀកបំពាក់អាចឆ្លងកាត់ការសាកល្បងវដ្តតែមួយ ហើយបរាជ័យដោយវដ្តទី 30។ ការធ្វើតេស្ត 52-cycle គឺជាវិធីស្ងាត់របស់និយតករក្នុងការនិយាយថា៖ 'បង្ហាញថានេះមិនមែនជាការក្លែងបន្លំដែលអាចចោលបានថាអាចប្រើឡើងវិញបានទេ។'
ការធ្វើតេស្តបោកគក់ Ljvogues
ការធ្វើតេស្តទី 3 - ភាពឆបគ្នានៃ ISO 10993-1
នេះគឺជាការសាកល្បងដែលថ្មីសម្រាប់យើង ហើយថ្មីសម្រាប់ស្ទើរតែគ្រប់ក្រុមហ៊ុនផលិតខោអាវក្នុងពិភពលោក
ការបកប្រែសង្ខេបរបស់អតិថិជនគឺមានភាពច្បាស់លាស់៖ 'ISO 10993-1 ដែលជាស្តង់ដារអន្តរជាតិសម្រាប់ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រក្នុងដំណើរការគ្រប់គ្រងហានិភ័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គឺជាស្តង់ដារស្នូលដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់សម្រាប់សុវត្ថិភាពជីវៈចម្រុះ។ ឥឡូវនេះវាកំពុងត្រូវបានអនុវត្តចំពោះផលិតផលដែលមានទំនាក់ទំនងភ្នាសរំអិលយូរ រួមទាំងវាយនភណ្ឌនៃការមករដូវដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន។'
ISO 10993-1:2025 គឺជាស្តង់ដារឆ័ត្រ។ នៅក្រោមវាមានក្រុមគ្រួសារជាងម្ភៃផ្នែកដែលកំណត់វិធីសាស្ត្រសាកល្បងជាក់លាក់។ សម្រាប់ផលិតផលដូចជាខោក្នុងអំឡុងពេល - ទំនាក់ទំនងលើផ្ទៃ រយៈពេលយូរ ការទាក់ទងជាលិកាដែលមិននៅដដែល និងភ្នាសរំអិល - ការវាយតម្លៃផ្អែកលើហានិភ័យជាធម្មតាផ្តោតលើ៖
ISO 10993 ផ្នែក | អ្វីដែលវាវាយតម្លៃ | ហេតុអ្វីបានជាវាសំខាន់សម្រាប់ខោក្នុងរដូវ |
១០៩៩៣-៥ | ក្នុង vitro ការពុល cytotoxic | រកឃើញថាតើសមាសធាតុរលាយណាមួយនៃវាយនភ័ណ្ឌ (ថ្នាំជ្រលក់ ការបញ្ចប់ គីមីវិទ្យាសំណល់) បំផ្លាញកោសិការស់។ ខ្សែការពារទីមួយ។ |
10993-10 | រមាស់ និងរមាស់ស្បែក | បញ្ជាក់ថាវាយនភណ្ឌមិនបង្កឱ្យមានការរលាកក្នុងតំបន់ ឬប្រតិកម្មអាលែហ្សី/ការប្រែប្រួលលើទំនាក់ទំនងយូរ។ |
10993-12 | ការរៀបចំគំរូ & ការដកស្រង់ | កំណត់ស្តង់ដារពីរបៀបដែលគំរូត្រូវបានស្រង់ចេញ ដូច្នេះលទ្ធផលគឺអាចប្រៀបធៀបបាននៅទូទាំងមន្ទីរពិសោធន៍។ |
១០៩៩៣-១៨ | លក្ខណៈគីមី | កំណត់ស្នាមម្រាមដៃគីមីពិតប្រាកដនៃសម្លៀកបំពាក់ — អ្វីដែលអាចផ្លាស់ទីចេញក្រោមញើស ឈាម និងភាពកក់ក្តៅ។ |
១០៩៩៣-២៣ | ការរលាក ក្នុង vitro (វិធីសាស្រ្តជំនួស) | ការជំនួសដោយសត្វដ៏ទំនើបសម្រាប់ការធ្វើតេស្តការរលាកចាស់។ |
ការផ្លាស់ប្តូរកំណត់នៃការបោះពុម្ពឆ្នាំ 2025 គឺថាក្រុមហ៊ុនផលិតមិនអាចប្រគល់បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការធ្វើតេស្តបានទៀតទេ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែបង្កើតផែនការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រ (BEP) ដែលសរសេរអំពីភាពត្រឹមត្រូវដោយផ្អែកលើហានិភ័យ ការធ្វើតេស្តណាដែលសមស្រប ហើយបន្ទាប់មក របាយការណ៍វាយតម្លៃជីវសាស្ត្រ (BER) ដែលបកស្រាយលទ្ធផលនៅក្នុងបរិបទនៃការប្រើប្រាស់គ្លីនិករបស់ឧបករណ៍ (Greenlight Guru ) ។
នៅក្នុងពាក្យផ្សេងទៀត: យុគសម័យនៃ 'ផ្ញើគំរូ, ទទួលបាន pass/fail' ត្រូវបានបញ្ចប់។ យុគសម័យនៃ ឯកសារវិនិច្ឆ័យវិស្វកម្ម បានមកដល់ហើយ។
ផ្នែកទី 3 - ហេតុអ្វីបានជាតម្រងនេះគឺចាំបាច់
ខ្ញុំចង់និយាយដោយស្មោះត្រង់អំពីអ្វីដែលឧស្សាហកម្មកាត់ដេរកម្រនិយាយខ្លាំងៗ។
ប្រភេទខោក្នុងសម័យដែលអាចប្រើឡើងវិញបានមានការរីកចម្រើនលឿនជាងកម្រាលគុណភាពរបស់វា។ រវាងឆ្នាំ 2020 និង 2025 ម៉ាករាប់រយបានបើកដំណើរការទូទាំងពិភពលោក។ មនុស្សជាច្រើនត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយស្ថាបនិកដែលមានសភាវគតិអ្នកប្រើប្រាស់ខ្លាំង ប៉ុន្តែមិនមានជម្រៅនៃការផលិតទេ។ ពួកគេបានរកប្រភពនៅកន្លែងណាដែលមានតម្លៃថោកបំផុត ប្រកាសថាការស្រូបទាញណាមួយដែលស្តាប់ទៅគួរឱ្យទាក់ទាញនៅលើទំព័រផលិតផល និងពឹងផ្អែកលើវិញ្ញាបនប័ត្រវាយនភណ្ឌតែមួយ - ជាធម្មតា OEKO-TEX® STANDARD 100 — ដើម្បីធានានូវរឿងសុវត្ថិភាព។
OEKO-TEX គឺជាវិញ្ញាបនប័ត្រដ៏ធ្ងន់ធ្ងរ។ យើងយកវា។ យើងបន្តវា។ យើងឱ្យតម្លៃវា។ ប៉ុន្តែ OEKO-TEX គឺជា វិញ្ញាបនប័ត្រកម្រិតសារធាតុគីមី មិនមែនជា មុខងារ ឬជីវសាស្រ្ត ទេ។ វិញ្ញាបនបត្រ វាប្រាប់អ្នកពីអ្វី ដែលមិនមាន នៅក្នុងក្រណាត់ (លោហធាតុធ្ងន់ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង, សារធាតុ formaldehyde, ថ្នាំជ្រលក់ azo ដែលមានកម្រិត PFAS ក្នុងកម្រិតអនុលោមតាម) ។ វាមិនប្រាប់អ្នកថាសម្លៀកបំពាក់ស្រូបយក 20ml ។ វាមិនប្រាប់អ្នកថាសម្លៀកបំពាក់នៅរស់រានមានជីវិត 52 បោក។ វាមិនប្រាប់អ្នកពីផលិតផលដែលបានបញ្ចប់, នៅក្នុងការទំនាក់ទំនងជាមួយភ្នាស mucous ជាច្រើនម៉ោង, ឆ្លងកាត់បន្ទះ cytotoxicity ។
ក្របខណ្ឌ EU ថ្មីកំពុងសួរសំណួរផ្សេង។ វាត្រូវបានសួរថា តើអ្នកអាចបញ្ជាក់ថាផលិតផលនេះធ្វើដូចអ្វីដែលវានិយាយ ដរាបណាវាទាមទារ ដោយមិនប៉ះពាល់ដល់អ្នកពាក់វាទេ?
សំណួរនេះសមនឹងទទួលបានចម្លើយពិតប្រាកដ។ ហើយវានឹងតាមធម្មជាតិរបស់វា ត្រងមូលដ្ឋានផ្គត់ផ្គង់។
ផ្នែកទី 4 — នៅខាងក្នុងស្ថាបត្យកម្មអនុលោមភាពរបស់ LJVOGUES
អត្ថបទនេះមិនមែនជាឯកសារទីផ្សារទេ។ ប៉ុន្តែដោយសារតែយើងកំពុងសរសេរវាពីកៅអីរបស់អ្នកផលិត វាជាការត្រឹមត្រូវក្នុងការពិពណ៌នាអំពីស្ថាបត្យកម្មប្រតិបត្តិការដែលយើងប្រើដើម្បីសម្អាតរបារដូចនេះ។
វិន័យសម្ភារៈ
រាល់រចនាប័ទ្មខោក្នុងសម័យដែលអាចប្រើឡើងវិញបានដែលយើងផលិតត្រូវបានបង្កើតឡើងពីបញ្ជីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានត្រួតពិនិត្យ និងធ្វើសវនកម្ម។ ប្រព័ន្ធការពារការលេចធ្លាយ 4 ស្រទាប់របស់យើងប្រើ:
ស្រទាប់ ខាងក្នុងដែលមានសំណើម (ជាធម្មតា viscose ឫស្សី ឬកប្បាសសរីរាង្គ OEKO-TEX បញ្ជាក់នៅដំណាក់កាលអំបោះ)។
ស្រទាប់ ចែកចាយអង្គធាតុរាវ ដែលត្រូវបានវិស្វកម្មសម្រាប់បច្ចេកវិជ្ជាស្រូបជ្រើសរើស - ដឹកនាំរាវផ្ដេកជាជាងអនុញ្ញាតឱ្យវាបញ្ចូលគ្នា។
ស្នូល ស្រូបយក បានវាយតម្លៃតាមកម្រិតសមត្ថភាព (15ml, 20ml, 30ml, 50ml) ។
ដែល ភ្នាសខាងក្រៅដែលធន់នឹងការលេចធ្លាយ អាចដកដង្ហើមបាន គ្មាន PFAS និងជាប់ស្អិត - មិនស្អិតជាប់នឹងស្នូល។
ហេតុផលនេះមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ ISO 10993 គឺថា លក្ខណៈគីមីគឺស្អាតដូចខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ដែលបញ្ចូលទៅក្នុងវា។ រោងចក្រដែលមិនអាចប្រាប់អ្នកបាន ច្រើនដង អ្វីដែលមាននៅក្នុងក្រណាត់របស់វានឹងបរាជ័យ បន្ទះដែលអាចទាញយកបាន។ យើងអាចធ្វើបាន។
Ljvogues ខោទ្រនាប់ពេលមករដូវដែលមានក្រណាត់ច្រើនស្រទាប់
ការត្រួតពិនិត្យផលិតកម្ម
កន្លែង Shenzhen របស់យើងដំណើរការទៅ ស្តង់ដារអធិការកិច្ច AQL 2.5 ជាមួយនឹង នៅខាងក្នុង អត្រាស្ថិរភាពនៃការបញ្ជាទិញ 99.8% ។ ការកាត់ និងដេរខោទ្រនាប់សម្រាប់សម័យកាល ដំណើរការលើបន្ទាត់ជាក់លាក់ជាមួយនឹងការរកឃើញម្ជុលផ្ទាល់ និងឆ្លងកាត់ការរកឃើញលោហៈ។ ទំនិញដែលបានបញ្ចប់ត្រូវអង្គុយក្នុងបរិយាកាសគ្រប់គ្រងមុនពេលវេចខ្ចប់។ យើងធ្វើបែបនេះ ដោយសារ ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីគឺជាបញ្ហាផលិតកម្ម ក៏ដូចជាបញ្ហាវត្ថុធាតុដើមដែរ។ ក្រណាត់ស្អាតដែលរត់កាត់រោងចក្រកខ្វក់នឹងមិនឆ្លងកាត់ទេ។
ជង់ឯកសារ
សម្រាប់អតិថិជនអ៊ឺរ៉ុប យើងរក្សាតាមរចនាប័ទ្ម៖
ឯកសារ បច្ចេកទេស គ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបំពេញតម្រូវការវាយតម្លៃហានិភ័យរបស់ GPSR ។
ការតែងតាំង ( អ្នកទទួលខុសត្រូវរបស់សហភាពអឺរ៉ុប យើងអាចណែនាំភាគីទីបីដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ដល់អតិថិជនដែលមិនមានកន្លែងមួយ)។
សេចក្តីប្រកាសសម្ភារៈ (OEKO-TEX, GRS, OCS, FDA, ការបញ្ជាក់ដោយគ្មាន PFAS) ។
ភាពអាចតាមដានបានច្រើនកម្រិត ដែលភ្ជាប់ការដឹកជញ្ជូននីមួយៗត្រឡប់ទៅផ្នែកជាច្រើនរបស់វា។
ផែនការ វាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត ក្នុងទម្រង់ ISO 10993-1:2025 រក្សាបច្ចុប្បន្នជារចនាប័ទ្មវិវត្ត។
នៅពេលដែលអ៊ីមែលរបស់អតិថិជនបារាំងបានមកដល់ ជង់នេះគឺជាអ្វីដែលអនុញ្ញាតឱ្យយើងឆ្លើយតបក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានថ្ងៃ មិនមែនរាប់ខែនោះទេ។
របាយការណ៍គ្មាន PFAS របស់ Ljvogues
ផ្នែកទី 5 — អ្វីដែលម៉ាកគួរធ្វើឥឡូវនេះ
ប្រសិនបើអ្នកជាម្ចាស់ម៉ាកអាននេះ សំណួរនៅលើតុរបស់អ្នកគឺសាមញ្ញជាងបទប្បញ្ញត្តិធ្វើឱ្យវាស្តាប់ទៅ៖ តើខ្ញុំនឹងត្រៀមខ្លួនជាស្រេចនៅពេលអ្នកទិញ ទីផ្សារ និងកម្មវិធីសំណងចាប់ផ្តើមសួរទេ?
តាមលំដាប់លំដោយ ខ្ញុំនឹងដំណើរការវា ប្រសិនបើខ្ញុំនៅខាងតុរបស់អ្នក៖
ជំហានទី 1 - សវនកម្មឯកសារបច្ចុប្បន្នរបស់អ្នកក្នុងត្រីមាសនេះ។
ទាញរាល់វិញ្ញាបនបត្រដែលអ្នកពឹងផ្អែកលើបច្ចុប្បន្ន។ សម្រាប់គ្នា ចំណាំ៖ តើនេះបញ្ជាក់អ្វី ហើយអ្វីដែលវាមិនបញ្ជាក់? ប្រសិនបើឯកសាររបស់អ្នកគឺ OEKO-TEX បូកនឹងការទាមទារទីផ្សារ អ្នកមានរឿងគីមី ប៉ុន្តែមិនមែនជារឿងជីវៈចម្រុះទេ។
ជំហានទី 2 — គូសផែនទីការប៉ះពាល់របស់អ្នកទៅនឹងគន្លឹះទាំងបី
តើអ្នកកំពុងលក់ ឬមានគម្រោងលក់ចូលទៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបក្រោម GPSR? (ប្រសិនបើបាទ/ចាស អ្នកទទួលខុសត្រូវរបស់សហភាពអឺរ៉ុប និងឯកសារហានិភ័យគឺមិនអាចចរចារបានទេនៅខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024។)
តើអ្នកមានមហិច្ឆតានៅប្រទេសបារាំង — ដោយផ្ទាល់ទៅអ្នកប្រើប្រាស់ ការលក់រាយ ឬស្ថាប័ន? (ប្រសិនបើបាទ/ចាស ផ្លូវទៅកាន់បញ្ជីសំណង និងបញ្ហាការប្រកាស OEKO-TEX ថ្នាក់ 2 ដែលបានតម្រឹមអាកាសធាតុ និងធន់នឹងភាពធន់។ )
តើអ្នកទិញរបស់អ្នកសុំភស្តុតាង ISO 10993 ទេ? (ប្រសិនបើមិនទាន់ — ពួកគេនឹង។ សំណើដំបូងជាធម្មតាចេញមកពីអ្នកលក់រាយនៅអឺរ៉ុបលំដាប់ទី 1 ឬការិយាល័យលទ្ធកម្ម។)
ជំហានទី 3 - កំណត់ជាមុននូវអ្នកផលិតរបស់អ្នក។
សួររោងចក្ររបស់អ្នកនូវសំណួរផ្ទាល់ចំនួនបី៖
តើអ្នកអាចបង្កើតផែនការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្តដែលបានចងក្រងជាឯកសារក្រោម ISO 10993-1:2025 សម្រាប់ SKUs របស់យើងបានទេ?
តើអ្នកអាចគាំទ្រការធ្វើតេស្ត 52-wash, 30 °C និងភាពធន់នឹងការស្រូបយកក្រោមលក្ខខណ្ឌមន្ទីរពិសោធន៍ឯករាជ្យបានទេ?
តើអ្នកអាចរក្សាការតាមដានកម្រិត GPSR នៅទូទាំងរចនាប័ទ្មដែលខ្ញុំលក់ទៅអឺរ៉ុបបានទេ?
ប្រសិនបើចម្លើយចំពោះចម្លើយណាមួយក្នុងចំណោមបីគឺ 'យើងអាចសាកល្បង' អ្នកមានការសម្រេចចិត្តលើលទ្ធកម្ម។
ជំហានទី 4 - ថវិកាសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត មិនត្រឹមតែផលិតផលប៉ុណ្ណោះទេ
បន្ទះ ISO 10993 ពេញលេញ សូម្បីតែផ្នែកដែលពាក់ព័ន្ធហានិភ័យសម្រាប់ខោក្នុងអំឡុងពេលនោះ មិនមែនជាធាតុបន្ទាត់តម្លៃ 200 ដុល្លារទេ។ វាគឺជាការប្តេជ្ញាចិត្តដើមទុនដ៏មានអត្ថន័យក្នុងមួយគ្រួសារ SKU ហើយវានឹងកើតឡើងម្តងទៀត។ ម៉ាកដែលកំណត់តម្លៃនេះពីខាងក្នុងមុននឹងទិញខ្លួនឯងនូវអត្ថប្រយោជន៍រចនាសម្ព័ន្ធ។
ជំហានទី 5 - ប្រាប់រឿង
នៅពេលដែលការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានធ្វើ របាយការណ៍ក៏ជាទ្រព្យសម្បត្តិទីផ្សារផងដែរ។ អ្នកប្រើប្រាស់អ៊ឺរ៉ុប — និងអ្នកប្រើប្រាស់អាមេរិក និងអូស្ត្រាលីកាន់តែច្រើនឡើង — កំពុងស្វែងរកភស្តុតាង មិនមែនជាការសន្យាទេ។ ម៉ាកដែលអាចនិយាយបានថា 'បានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យដល់ 20ml ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ទៅ ISO 10993-1 ដែលមានសុពលភាពតាមរយៈ 52 washes' នឹងចេញពីការបំប្លែងម៉ាកដែលមិនអាចក្នុងតម្លៃខ្ពស់ជាងរាល់ពេល។
ផ្នែកទី 6 — ការផ្លាស់ប្តូរស្ងាត់នៃផែនទីផ្គត់ផ្គង់សកល
អ្វីដែលយើងកំពុងមើលឃើញពីកន្លែងផលិតនៅក្រុង Shenzhen មិនមែនជាការរំខានភ្លាមៗនោះទេ។ វាជាការគូរឡើងវិញដោយចេតនាយឺត។
កាលពីប្រាំឆ្នាំមុន សំណួរដែលអ្នកទិញអ៊ឺរ៉ុបបានសួរគឺ: តើ MOQ របស់អ្នក និងតម្លៃឯកតារបស់អ្នកគឺជាអ្វី?
កាលពីបីឆ្នាំមុន វាបានក្លាយជា៖ តើអ្នកមាន OEKO-TEX, GRS និងសវនកម្ម BSCI ដែរឬទេ?
ឆ្នាំនេះ វាគឺ៖ តើអ្នកអាចផលិតរបាយការណ៍វាយតម្លៃជីវសាស្រ្តក្រោម ISO 10993-1:2025 និងរបាយការណ៍លាងសម្អាត 52 វដ្ត និងឯកសារបច្ចេកទេសដែលអនុលោមតាម GPSR បានទេ?
ជំហាននីមួយៗបានបង្រួមវាល។ ជំហាននីមួយៗបានផ្លាស់ប្តូរការសន្ទនាពីតម្លៃទៅជាភស្តុតាង។ ហើយជំហាននីមួយៗបានផ្តល់រង្វាន់ដល់អ្នកផលិតដែលបានសម្រេចចិត្តកាលពីប៉ុន្មានឆ្នាំមុន ដើម្បីវិនិយោគនៅខាងមុខខ្សែកោង។
រោងចក្រដែលនឹងលក់ទៅអឺរ៉ុបនៅឆ្នាំ 2028 ភាគច្រើនមិនមែនជារោងចក្រដែលត្រូវបានលក់ទៅអឺរ៉ុបក្នុងឆ្នាំ 2020។ ផែនទីកំពុងត្រូវបានគូរឡើងវិញដោយស្ងាត់ៗ របាយការណ៍សាកល្បងមួយក្នុងពេលតែមួយ។
នេះមិនមែនជាសោកនាដកម្មទេ។ តាមពិត វាជាអ្វីដែលឧស្សាហកម្មចាស់ទុំមើលទៅ។ ការថែទាំពេលមករដូវប៉ះមនុស្សជាង 1.8 ពាន់លាននាក់រៀងរាល់ខែ។ ការព្យាបាលវាជាមួយនឹងភស្តុតាងដូចគ្នាដែលយើងអនុវត្តចំពោះផលិតផលទំនាក់ទំនងជិតស្និទ្ធផ្សេងទៀតគឺហួសកាលកំណត់។
ខ្ញុំមានមោទនភាពដែល LJVOGUES ស្ថិតក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនផលិតខោក្នុងសម័យកាលដំបូងគេក្នុងពិភពលោកដែលដើរតាមរយៈការវាយតម្លៃស្របតាម ISO 10993-1:2025។ ខ្ញុំមានមោទនភាពដែលយើងបានធ្វើវាមិនមែនដោយសារតែនិយតករបានបង្ខំយើងទេ ប៉ុន្តែដោយសារអតិថិជនម្នាក់បានសួរ ហើយចម្លើយរបស់យើងគឺ បាទ ផ្ញើគំរូមក យើងបានត្រៀមខ្លួនជាស្រេច។
ផ្នែកទី 7 - តើមានអ្វីកើតឡើងបន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 45
គំរូគឺនៅមន្ទីរពិសោធន៍។ ផែនការត្រូវបានដាក់។ នាឡិកាកំពុងដំណើរការ។
នៅពេលដែលរបាយការណ៍មកដល់ យើងនឹងធ្វើបីយ៉ាង។
ជាដំបូង យើងនឹងចែករំលែកលទ្ធផលចំណងជើង — ក្នុងដែនកំណត់នៃការសម្ងាត់របស់អតិថិជនរបស់យើង — ជាមួយសហគមន៍អ្នកទិញសកល។ ដោយសារតែប្រភេទមួយមិនកើនឡើងនៅលើរបាយការណ៍សាកល្បងរបស់រោងចក្រមួយ; វាកើនឡើងតាមគំរូ។
ទីពីរ យើងនឹងបត់ពិធីការទៅក្នុងដំណើរការការងារអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលស្តង់ដាររបស់យើង។ រាល់ខោក្នុងសម័យថ្មីដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន SKU ដែល LJVOGUES ចាប់ផ្តើមពីទីនេះនឹងត្រូវបានរចនាឡើងចាប់ពីបន្ទប់កាត់ទៅមុខ ដើម្បីជម្រះរបារនេះ។
ទីបី យើងនឹងជួយដៃគូម៉ាករបស់យើង - ដែលមានស្រាប់ និងថ្មី - បង្កើតឯកសារ GPSR សំណងបារាំង និង ISO 10993-តម្រឹមឯកសារដែលពួកគេត្រូវការដើម្បីប្រកួតប្រជែងនៅអឺរ៉ុប។ មិនមែនជាសេវាកម្មចំហៀងទេ។ ជាការផលិតស្នូល។
ប្រសិនបើអ្នកជាម៉ាកដែលកំពុងសម្លឹងមើលទីផ្សារអ៊ឺរ៉ុប ហើយឆ្ងល់ថាតើមូលដ្ឋានផ្គត់ផ្គង់បច្ចុប្បន្នរបស់អ្នករួចរាល់ហើយឬនៅ នេះគឺជាការសន្ទនាដែលមានតម្លៃឥឡូវនេះ។ បង្អួច 45 ថ្ងៃនៅពីមុខយើងគឺតូច។ បង្អួច 45 ខែនៅពីមុខឧស្សាហកម្មនេះមិនមែនទេ។ អ្នកណាដែលប្រើខែទាំងនេះបានល្អនឹងជាម្ចាស់នៃទសវត្សរ៍បន្ទាប់នៃប្រភេទ។
សំណួរគេសួរញឹកញាប់
សំណួរទី 1: តើបទប្បញ្ញត្តិខោក្នុងសម័យសហភាពអឺរ៉ុបថ្មីនៅឆ្នាំ 2026 គឺជាអ្វី?
មិនមាន 'បទប្បញ្ញត្តិខោក្នុងកំឡុងពេល។' ក្របខ័ណ្ឌចំនួនបីកំពុងបញ្ចូលគ្នា៖ (1) បទប្បញ្ញត្តិសុវត្ថិភាពផលិតផលទូទៅរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (GPSR ជាធរមានថ្ងៃទី 13 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024) ដែលតម្រូវឱ្យមានការវាយតម្លៃហានិភ័យ អ្នកទទួលខុសត្រូវរបស់សហភាពអឺរ៉ុប និងការតាមដាន។ (2) កម្មវិធីសំណងផលិតផលរយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបានរបស់ប្រទេសបារាំង (ចាប់ផ្តើមរដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 2026) និងច្បាប់ 'អាកាសធាតុ និងភាពធន់' (បទប្បញ្ញត្តិជាធរមាននៅខែសីហា ឆ្នាំ 2026) ដែលយោងស្តង់ដារ OEKO-TEX ស្តង់ដារ 100 ថ្នាក់ទី 2 និងកម្រិតភស្តុតាងដែលបានកំណត់។ និង (3) ស្តង់ដារ ISO 10993-1: 2025 ដែលទើបនឹងចេញផ្សាយថ្មី ដែលកំពុងតែត្រូវបានអនុវត្តកាន់តែខ្លាំងឡើងចំពោះវាយនភណ្ឌដែលមានទំនាក់ទំនងយូរ។
សំណួរទី 2: តើអ្វីជា ISO 10993-1 ហើយហេតុអ្វីបានជាវាអនុវត្តចំពោះខោទ្រនាប់?
ISO 10993-1 គឺជាស្តង់ដារអន្តរជាតិដែលមានចំណងជើងថា 'ការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្តនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ - ផ្នែកទី 1៖ ការវាយតម្លៃ និងការធ្វើតេស្តនៅក្នុងដំណើរការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ។' ការបោះពុម្ពឆ្នាំ 2025 របស់វាទទួលយកវិធីសាស្រ្តវដ្តជីវិតផ្អែកលើហានិភ័យដែលស្របតាម ISO 14971 ។ ទោះបីជាត្រូវបានសរសេរសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក៏ដោយ ក្របខ័ណ្ឌវាយតម្លៃហានិភ័យរបស់វា — ភាពឆាប់ខឹង សារធាតុពុល និងសារធាតុគីមី ផលិតផលដូចជាខោទ្រនាប់ដែលប្រើឡើងវិញបានដែលទាក់ទងភ្នាស mucous សម្រាប់រយៈពេលយូរ។
សំណួរទី 3: តើតម្រូវការស្រូបយក 20ml មានន័យយ៉ាងណា?
វាមានន័យថាសម្លៀកបំពាក់ត្រូវតែត្រូវបាន ផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យដោយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់ ដើម្បីស្រូបយកសារធាតុរាវយ៉ាងហោចណាស់ 20 មីលីលីត្រនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌនៃការធ្វើតេស្តស្តង់ដារ។ វាផ្លាស់ប្តូរបន្ទុកនៃភស្តុតាងពីការប្រកាសរបស់អ្នកផលិតទៅជាភស្តុតាងភាគីទីបី ដែលជាតម្រងដ៏មានអត្ថន័យសម្រាប់ប្រភេទ។
សំណួរទី 4: ហេតុអ្វីបានជា 52 វដ្តលាងនៅ 30 ° C?
វដ្តហាសិបពីរគឺប្រហែលមួយឆ្នាំនៃការបោកគក់ប្រចាំសប្តាហ៍ ហើយ 30°C ត្រូវនឹងសីតុណ្ហភាពលាងសម្អាតដែលបានណែនាំដោយម៉ាកខោទ្រនាប់រយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបានឈានមុខគេទូទាំងពិភពលោក។ ការធ្វើតេស្តវាស់ថាតើការស្រូបយក ស្ថេរភាពវិមាត្រ ភាពរហ័សនៃពណ៌ និងរចនាសម្ព័ន្ធការពារការលេចធ្លាយ ទាំងអស់អាចរស់រានបានមួយឆ្នាំនៃការប្រើប្រាស់ធម្មតា។
សំណួរទី 5: តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង OEKO-TEX STANDARD 100 និង ISO 10993-1?
OEKO-TEX STANDARD 100 គឺជាវិញ្ញាបនប័ត្រកម្រិតសារធាតុគីមី - វាបញ្ជាក់ពីអ្វីដែលសារធាតុគីមីដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង មិន មាន នៅក្នុងវាយនភណ្ឌ។ ISO 10993-1 គឺជាក្របខ័ណ្ឌវាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត - វាសួរថាតើផលិតផលដែលបានបញ្ចប់គឺ ត្រូវគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត នៅពេលដែលមានទំនាក់ទំនងយូរជាមួយស្បែក ឬភ្នាសរំអិល។ ពួកគេគឺជាការបំពេញបន្ថែម មិនអាចផ្លាស់ប្តូរបានទេ។ កម្មវិធីខោក្នុងរយៈពេលធ្ងន់ធ្ងរត្រូវការទាំងពីរ។
សំណួរទី 6: តើ GPSR ផ្លាស់ប្តូរអ្វីដែលអ្នកផលិតត្រូវផ្តល់ដោយរបៀបណា?
GPSR តម្រូវឱ្យរាល់ផលិតផលដែលបានលក់ទៅសហភាពអឺរ៉ុបដើម្បីឱ្យមាន៖ អ្នកទទួលខុសត្រូវសហភាពអឺរ៉ុប ដែលបានកំណត់ ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ពីការវាយតម្លៃហានិភ័យ , ឯកសារស្តី និងដំណើរការសម្រាប់ ការរាយការណ៍ឧបទ្ទវហេតុ តាមរយៈច្រកទ្វារសុវត្ថិភាពសហភាពអឺរ៉ុប។ សម្រាប់ខោក្នុងអំឡុងពេល នេះមានន័យថាអ្នកផលិតត្រូវតែរក្សាឯកសារបច្ចេកទេសដែលរួមមានសម្ភារ ការធ្វើតេស្ត ការគ្រប់គ្រងការផលិត និងការដាក់ស្លាក - អាចទាញយកមកវិញបានតាមការស្នើសុំ។
សំណួរទី 7: តើការធ្វើតេស្ត ISO 10993-1 ត្រូវការរយៈពេលប៉ុន្មានសម្រាប់ខោទ្រនាប់?
បន្ទះដែលមានវិសាលភាពធម្មតា — cytotoxicity, irritation, sensitization, លក្ខណៈគីមី, រួមជាមួយនឹងការស្រូបយក និង 52-cycle testing — ដំណើរការប្រហែល 45 ថ្ងៃ នៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍អឺរ៉ុបដែលមានការទទួលស្គាល់។ LJVOGUES បានបញ្ជូនគំរូចំនួន 12 ទៅកាន់វិនដូសាកល្បងរយៈពេល 45 ថ្ងៃនៅក្នុងដំណើរនៃការអនុលោមតាមច្បាប់ដំបូងរបស់យើង។
Q8: តើប្រទេសចិនកំពុងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពស្តង់ដារ biocompatibility របស់ខ្លួនផងដែរ?
បាទ។ រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) បានចេញផ្សាយ សេចក្តីព្រាង GB/T 16886.1-2025 ដែលជាសមភាគីសុខដុមនីយកម្មរបស់ចិនទៅនឹង ISO 10993-1:2025 នៅថ្ងៃទី 21 ខែសីហា ឆ្នាំ 2025។ ជាន់អន្តរជាតិកំពុងកើនឡើងនៅក្នុងទីផ្សារធំជាងគេចំនួនពីររបស់ពិភពលោកក្នុងពេលដំណាលគ្នា។
សំណួរទី 9: តើខោក្នុងរយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបាននឹងត្រូវសងវិញនៅប្រទេសបារាំងទេ?
រដ្ឋាភិបាលបារាំងបានប្រកាសពី កម្មវិធីសំណងដែលគ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមនៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះឆ្នាំ 2026 ដោយ Sécurité Sociale គ្របដណ្តប់ប្រហែល 60% និងការធានារ៉ាប់រងបន្ថែមលើផ្នែកដែលនៅសល់។ ដើម្បីទូទាត់សងវិញ ផលិតផលត្រូវតែបង្ហាញនៅលើបញ្ជីដែលបានអនុម័តជាផ្លូវការ ហើយការចុះបញ្ជីទាមទារឱ្យមានភស្តុតាងច្បាស់លាស់អំពីសុវត្ថិភាព និងយូរអង្វែង។
សំណួរទី 10: តើម្ចាស់យីហោគួរធ្វើអ្វីក្នុងត្រីមាសនេះដើម្បីរៀបចំ?
ប្រាំជំហាន៖ (1) ធ្វើសវនកម្មឯកសារបញ្ជាក់បច្ចុប្បន្នរបស់អ្នក។ (2) គូសផែនទីការប៉ះពាល់ទីផ្សារ EU និងប្រទេសបារាំងរបស់អ្នកទៅនឹង GPSR កម្មវិធីសំណង និង ISO 10993; (3) កំណត់ជាមុននូវអ្នកផលិតរបស់អ្នកជាមួយនឹងសំណួរផ្ទាល់ចំនួនបីលើការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត ការធ្វើតេស្តលាងសម្អាត 52 វដ្ត និងការតាមដាន GPSR យ៉ាងច្រើន។ (4) ថវិកាដោយឯករាជ្យសម្រាប់កម្មវិធីសាកល្បង — មិនមែនជាធាតុបន្ទាត់តែមួយដងទេ ប៉ុន្តែជាការប្តេជ្ញាចិត្តដើមទុនដែលកើតឡើងដដែលៗក្នុងមួយគ្រួសារ SKU ។ និង (5) បង្វែរភស្តុតាងលទ្ធផលទៅជាទ្រព្យសម្បត្តិទីផ្សារ ពីព្រោះអ្នកប្រើប្រាស់អឺរ៉ុបនឹងបង់ថ្លៃបុព្វលាភសម្រាប់ភស្តុតាង។
ប្រភព
NAMSA — ISO 10993-1:2025៖ កត្តាវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រកំពូលទាំង 10 នៅក្នុងការអាប់ដេត។ https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/
Greenlight Guru — ISO 10993-1:2025៖ តើអ្វីទៅជាភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្ត្រដែលផ្អែកលើហានិភ័យមានន័យសម្រាប់ MedTech។ https://www.greenlight.guru/blog/iso-10993-12025-what-risk-based-biocompatibility-means-for-medtech
Pure Global — ISO 10993-1:2025 ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ កំណែ 6 អាប់ដេត។ https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update
ឧបករណ៍ Med របស់ចិន — ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រ NMPA៖ GB/T 16886.1-2025 សេចក្តីព្រាង។ https://chinameddevice.com/nmpa-biological-evaluation-2/
edgecomply — GPSR for Fashion Brands Webinar ។ https://edgecomply.com/resources/webinar-gpsr-for-fashion-brands
គណៈកម្មការអឺរ៉ុប — វេទិកាបៃតង — ផលិតផលការពាររដូវសម្រាប់សិស្សក្នុងស្ថានភាពហិរញ្ញវត្ថុមិនច្បាស់លាស់ (ករណីសិក្សានៅប្រទេសបារាំង)។ https://green-forum.ec.europa.eu/green-business/green-public-procurement/good-practice-library/menstrual-protection-products-students-precarious-financial-situation_en
Hohenstein — ស្លាកគុណភាពខោទ្រនាប់រយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន / FEMTECHMAS-6513-1: 2023 ។ https://www.hohenstein.us/en-us/trust/hohenstein-quality-labels/from-az/reusable-period-underwear
Transpire Insight - របាយការណ៍ទីផ្សារខោក្នុងសម័យបារាំង។ https://www.transpireinsight.com/report/france-period-panties-market
ការស្រាវជ្រាវ Grand View - របាយការណ៍ទីផ្សារខោទ្រនាប់តាមកាលកំណត់ (ចំណែកប្រាក់ចំណូលនៅអឺរ៉ុប 31.57% ក្នុងឆ្នាំ 2025)។ https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/period-panties-market-report
និពន្ធដោយ Ocean Yang ស្ថាបនិក និងជាប្រធានផលិតកម្មនៅ LJVOGUES។ LJVOGUES (Shenzhen Ljvogues Sports Fashion Limited) គឺជាអ្នកផលិត OEM/ODM រយៈពេល 20 ឆ្នាំនៃខោទ្រនាប់រយៈពេលដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន សម្លៀកបំពាក់ហែលទឹក និងសំលៀកបំពាក់ដែលមិនអាចគ្រប់គ្រងបាន ដោយបម្រើដៃគូម៉ាកល្បីៗចំនួន 500+ ពីរោងចក្រ Shenzhen ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ដល់ BSCI, SEDEX, FDA, OEKO-TEX ® 10RS1, STARD និង STARD ISO 14001។ ស្វែងយល់បន្ថែមនៅ www.ljvogues.com.