Բովանդակություն

Փոխարկել

• Հանգիստ նամակ Ֆրանսիայից

• Մաս 1. Ինչու է Եվրոպան այժմ շարժվում

  • Արտադրանքի անվտանգության ընդհանուր կանոնակարգ (GPSR)

  • Ֆրանսիայի փոխհատուցման ծրագիրը և «Կլիմայի և կայունության» օրենքը

  • ISO 10993-1:2025 — Հանգիստ վերնագիր

• Մաս 2 — 45-օրյա թեստ. այն, ինչ մենք իրականում ներկայացրել ենք

  • Թեստ 1 - Ստուգված ներծծում ≥ 20 մլ

  • Փորձարկում 2 — 52 Լվացքի ցիկլեր նվազագույնը 30°C ջերմաստիճանում

  • Թեստ 3 — ISO 10993-1 կենսահամատեղելիություն

• Մաս 3. Ինչու է այս ֆիլտրը անհրաժեշտ

• Մաս 4 — LJVOGUES-ի համապատասխանության ճարտարապետության ներսում

  • Նյութական կարգապահություն

  • Արտադրության հսկողություն

  • Փաստաթղթերի կույտ

• Մաս 5. Ինչ պետք է անեն ապրանքանիշերը հիմա

  • Քայլ 1 — Այս եռամսյակում ստուգեք ձեր ընթացիկ դոսյեն

  • Քայլ 2 — Քարտեզագրեք ձեր ազդեցությունը երեք գործարկիչների նկատմամբ

  • Քայլ 3 — Նախապես որակավորեք ձեր արտադրողին

  • Քայլ 4 — Բյուջե թեստի համար, ոչ միայն արտադրանքի

  • Քայլ 5 - Պատմեք պատմությունը

• Մաս 6. Համաշխարհային մատակարարման քարտեզի հանգիստ վերաձեւավորումը

• Մաս 7. Ինչ է տեղի ունենում 45-րդ օրից հետո

• ՀՏՀ

• Աղբյուրներ

TL;DR  
Եվրոպան հանգիստ կերպով տեղափոխում է ժամանակաշրջանի ներքնազգեստը «նորաձևության հագուստ» կատեգորիայից և ավելի մոտ է բժշկական տեքստիլի : ԵՄ արտադրանքի անվտանգության ընդհանուր կանոնակարգի (GPSR, ուժի մեջ է 2024թ. դեկտեմբերի 13-ից), Ֆրանսիայի մուտքային փոխհատուցման ծրագրի՝ բազմակի օգտագործման ժամկետի արտադրանքի և նոր թարմացված ISO 10993-1:2025 կենսաբանական գնահատման ստանդարտի համընկնումը՝ նշանակում է, որ Եվրոպայում վաճառվող ապրանքանիշերը շուտով պետք է ապացուցեն թղթի վրա առնվազն 20ml ներծծվող 20ml ներծծվածություն, ստուգված 3 բան. 30°C ջերմաստիճանում և ISO 10993-1 կենսահամատեղելիություն (ցիտոտոքսիկություն, գրգռում, զգայունացում): Սա LJVOGUES-ի համապատասխանության առաջին ճամփորդության ներքին պատմությունն է՝ 12 նմուշ, մեկ անկախ եվրոպական լաբորատորիա, 45-օրյա փորձարկման պատուհան և կարգավորող փոփոխություն, որը պատրաստվում է զտել մատակարարման համաշխարհային բազան:

Հանգիստ նամակ Ֆրանսիայից

Նամակը հասավ երեքշաբթի օրը, քաղաքավարի, տեխնիկապես ճշգրիտ ֆրանսերեն անգլերենով, որը մենք ճանաչել ենք եվրոպացի գնորդներին տասներկու տարի ծառայելուց հետո:

Դա Ֆրանսիայում երկարաժամկետ հաճախորդի կողմից էր. ապրանքանիշ, որը մեզ հետ մեծացել էր փոքր մասնավոր պիտակի տեսքով, որն իր ներքին շուկայում իմաստալից անուն էր ստացել: Տոնը ջերմ էր, բայց թեման անսովոր էր:

«Օվկիանոս, մենք պետք է խոսենք նոր համապատասխանության մասին: Այստեղ կանոնները փոխվում են»:

Կից երեք փաստաթուղթ. Վերանայված փորձարկման արձանագրություն: Հղում ISO 10993-1- ին : Եվ նմուշների խնդրանքը, որոնցից տասներկուսը, պետք է ներկայացվեն անկախ եվրոպական լաբորատորիա՝ երեք նոր չափումներով փորձարկելու համար.

• Ներծծողությունը՝ ինքնուրույն ստուգված՝ նվազագույնը 20 մլ.

• Լվացքի դիմացկունություն. ծավալային կայունություն և կատարողականության պահպանում 52 լվացման ցիկլերի ընթացքում նվազագույնը 30°C ջերմաստիճանում.

• Կենսահամատեղելիություն. գնահատվել է համաձայն ISO 10993-1:2025 ստանդարտների , ստանդարտների նույն ընտանիքը, որն օգտագործվում է բժշկական սարքերը որակավորելու համար, որոնք շփվում են մարդու մաշկի և լորձաթաղանթների հետ:

Մենք հավաստագրել ենք հազարավոր ոճեր ավելի քան քսան տարի: Մենք անցել ենք OEKO-TEX® STANDARD 100, BSCI, SEDEX, GRS, ISO 9001, ISO 14001: Մենք 100% առանց PFAS, առանց կապարի, առանց ֆտալատների: Եվ այնուամենայնիվ, կարդալով այդ նամակը, ես զգացի նույնը, ինչ զգացի առաջին անգամ, երբ մենք մաքուր սենյակում կարի գիծ կառուցեցինք. հանգիստ գիտակցում էի, որ հատակը նորից բարձրանում է:

Այս հոդվածը արձանագրում է այն, ինչ տեղի ունեցավ հետո, և ինչու յուրաքանչյուր ապրանքանիշ, որը Եվրոպայում վաճառում է ներքնազգեստ, պետք է արդեն պատրաստ լինի:

Ljvogues-ի կլանման թեստ

Մաս 1. Ինչու է Եվրոպան այժմ շարժվում

45-օրյա թեստը հասկանալու համար դուք պետք է հասկանաք այն կարգավորող եղանակային համակարգը, որն արտադրել է այն:

Վերջին տասնամյակի մեծ մասում բազմակի օգտագործման ներքնազգեստը ապրում էր հարմարավետ մոխրագույն գոտում: Դա դասակարգվել է որպես հագուստ: Վաճառվում էր կրծկալների ու լողազգեստների կողքին։ Եվ դրա անվտանգության պատմությունը գրեթե ամբողջությամբ իրականացվել է կամավոր տեքստիլ սերտիֆիկատներով, հիմնականում OEKO-TEX® STANDARD 100-ով, և զգույշ արտադրողների բարի կամքով:

Այդ գորշ գոտին փակվում է։ Միանգամից երեք ուժեր փակում են.

Արտադրանքի անվտանգության ընդհանուր կանոնակարգ (GPSR)

ԵՄ արտադրանքի անվտանգության ընդհանուր կանոնակարգը (Կանոնակարգ 2023/988) լիովին կիրառելի է դարձել 2024 թվականի դեկտեմբերի 13-ին ՝ փոխարինելով ավելի հին Ընդհանուր արտադրանքի անվտանգության հրահանգին (edgecomply ): ԵՄ-ում վաճառվող ապրանքանիշերի համար, այդ թվում՝ առցանց վաճառողների և ոչ ԵՄ արտադրողների համար, GPSR-ը ներդրեց մի շարք պարտավորություններ, որոնք հանգիստ փոխակերպում են ժամանակաշրջանի ներքնազգեստը 'նորաձևության ապրանքից' դեպի 'սպառողական ապրանք, որը պահանջում է փաստաթղթավորված ռիսկերի գնահատում':

• ԵՄ-ում նշանակված պատասխանատու անձ պետք է լինի դաշինքում վաճառվող յուրաքանչյուր ապրանքի համար:

• Ռիսկի գրավոր գնահատականը պետք է գոյություն ունենա և պահանջի դեպքում հնարավոր լինի ստանալ:

• Հետագծելիության փաստաթղթերը պետք է հետևեն արտադրանքին իր կյանքի ցիկլի ընթացքում:

• Միջադեպերի մասին հաշվետվությունը պարտադիր է ԵՄ Անվտանգության դարպասի միջոցով:

Ժամկետային ներքնազգեստն իր գործառույթով շփվում է լորձաթաղանթների հետ։ Ռիսկի վրա հիմնված GPSR-ի ընթերցման համաձայն՝ այդ մեկ փաստն այն բերում է ապացույցների ավելի բարձր մակարդակի, քան, ասենք, շապիկը:

Ֆրանսիայի փոխհատուցման ծրագիրը և «Կլիմայի և կայունության» օրենքը

Ֆրանսիան շարժվում է ամենաարագ, և Ֆրանսիան անհամաչափ նշանակություն ունի, քանի որ այն ներկայացնում է աշխարհում կրկնակի օգտագործման ներքնազգեստի ամենամեծ շուկաներից մեկը: Կանխատեսվում է, որ Ֆրանսիայի ժամանակաշրջանի վարտիքի շուկան կաճի 2025 թվականին 6,29 միլիոն ԱՄՆ դոլարից մինչև 2033 թվականը 10,099 միլիոն դոլարի, ինչը 6,10% տարեկան աճի բարդ տեմպ է (Transpire Insight ): 2025 թվականին ամբողջ Եվրոպան բաժին է ընկել վարտիքների համաշխարհային եկամտի 31,57%-ին :Grand View Research ):

Ֆրանսիական երկու քաղաքականություն միաժամանակ վերափոխում են այդ շուկան.

• նախատեսվում Փոխհատուցման ազգային ծրագիրը է սկսել 2026 թվականի աշնանը: Պաշտոնապես հաստատված ցանկում գտնվող բազմակի օգտագործման ժամկետի ապրանքները կփոխհատուցվեն մոտավորապես 60%-ով Sécurité Sociale-ի կողմից , իսկ մնացած մասը կփոխհատուցվի լրացուցիչ ապահովագրությամբ: Ցուցակում հայտնվելու համար ապրանքները պետք է անցնեն անվտանգության և ամրության համար սահմանված ապացույցների շեմ:

• Ֆրանսիայի «Կլիմայի և ճկունության» օրենքը , մինչև 2026 թվականի օգոստոսին ուժի մեջ մտնելու դրույթները, հղում է անում OEKO-TEX ® STANDARD 100 Class 2-ին որպես ելակետ՝ երկարատև մաշկի հետ շփում ունեցող ապրանքների համար, և պետական ​​գնումները մատնանշում է այն ապրանքները, որոնք ունեն փաստաթղթավորված անվտանգության գնահատումներ դաշտանի պաշտպանության համար (ԵՄ Կանաչ ֆորում ):

Ֆրանսիական ապրանքանիշը, որը ցանկանում է լինել փոխհատուցման ցուցակում, կամ շահել դպրոցների և համալսարանների պետական ​​գնումների պայմանագիր, կարիք ունի ավելին, քան մարքեթինգային դոսյե: Դրա համար անհրաժեշտ է թեստի հաշվետվություն:

Ljvogues-ի վերին հոսանքի ներկման գործարանը տրամադրում է oeko սերտիֆիկատ:

ISO 10993-1:2025 — Հանգիստ վերնագիր

2025 թվականի նոյեմբերին Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպությունը հրապարակեց ISO 10993-1:2025-ի վեցերորդ հրատարակությունը՝ «Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում. Մաս 1. Գնահատում և փորձարկում ռիսկերի կառավարման գործընթացում»: Թարմացումը նշանակալի փիլիսոփայական տեղաշարժ է. ISO հետ 14971 ռիսկերի կառավարման (ՆԱՄՍԱ, Greenlight գուրու, Մաքուր գլոբալ ):

Չինաստանում Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հրապարակել է GB/T 16886.1-2025 նախագիծը 2025 թվականի օգոստոսի 21-ին՝ ներդաշնակեցված չինական գործընկերը (China Med սարք ): Միևնույն օրացուցային տարում աշխարհի խոշորագույն շուկաներից երկուսում միջազգային հարթակը բարձրացվում է:

ISO 10993-ը, խիստ ասած, գրված չէ տեքստիլի համար: Գրված է բժշկական սարքերի համար։ Բայց թարմացման սկզբունքն այժմ այն ​​է, ինչին հենվում են կարգավորիչները. եթե արտադրանքը երկար ժամանակ շփվում է զգայուն կենսաբանական մակերեսի հետ, արտադրողը պետք է փաստաթղթավորված, ռիսկի վրա հիմնված կենսաբանական գնահատում իրականացնի: Ժամանակահատվածի ներքնազգեստը համապատասխանում է այդ նկարագրությանը: Մի քանի փորձարկման մարմիններ, հատկապես Հոհենշտեյնը , որը մշակել է FEMTECHMAS-6513-1:2023 փորձարկման մեթոդը հատուկ ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի համար, համագործակցելով Femography-ի և MAS Holdings-ի հետ, արդեն սկսել են ստեղծել ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի արձանագրություններ, որոնք հստակորեն նշում են ISO 10993-ը (Հոհենշտեյն ):

Երեք հոսանք՝ GPSR, ֆրանսիական փոխհատուցում, ISO 10993, և դրանք բոլորը ուղղված են նույն ուղղությամբ:

Մաս 2 — 45-օրյա թեստ. այն, ինչ մենք իրականում ներկայացրել ենք

Երբ ֆրանսիացի հաճախորդի խնդրանքը հասավ, մենք չբանակցեցինք: Մենք արեցինք այն, ինչ մեզ սովորեցրել է քսան տարվա արտադրությունը, երբ հաճախորդը ներկայացնում է ավելի բարձր նշաձող. մենք մտանք դրա մեջ:

Տասը օրվա ընթացքում մենք ունեցանք.

• Քաշեց տասներկու նմուշ մեր չորս ամենավաճառվող բազմակի օգտագործման ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի ոճերից (բիկինի, բարձր գոտկատեղով, անթերի և բամբուկե):

• Փաստաթղթավորել է նյութերի ամբողջական հաշիվը, մատակարարի վկայականները և յուրաքանչյուրի համար արտադրական լոտի համարները:

• Համակարգվում է անկախ, հավատարմագրված եվրոպական թեստավորման լաբորատորիայի հետ:

• Մեր արտադրական օրացույցում ներկառուցվել է 45-օրյա փորձարկման ժամանակացույց, որպեսզի հաճախորդների պատվերները չխաթարվեն:

Ահա թե ինչ է իրականում փորձարկվում, և ինչու է յուրաքանչյուր կտոր կարևոր:

Թեստ 1 - Ստուգված ներծծում ≥ 20 մլ

20 մլ ներծծող հատակը երեք պահանջներից առավել սպառողն է: Սպառողների ճնշող մեծամասնությունը սովորական օրվա ընթացքում զգում է հոսք 5-20 մլ միջակայքում, իսկ առավելագույն օրերը հասնում են ավելի բարձր: Փաստաթղթավորված 20 մլ ներծծող հատակը՝ անկախ ստուգված, արտադրողի կողմից չհայտարարված, նշանակում է, որ կարգավորիչը կարող է նայել զեկույցը և վստահորեն ասել, որ այս ապրանքը կարող է կլանել միջին օրվա հոսքի զգալի մասը՝ առանց լրացուցիչ արտադրանքի:

LJVOGUES-ի համար սա դժվար թեստը չէ: Մեր 4-շերտ արտահոսքից պաշտպանող համակարգն արդեն կլանում է 15 մլ-ից մինչև 50 մլ մեր բարձր ներծծող ոճերում, իսկ մեր ներքին QC մեթոդը օգտագործում է սինթետիկ արյուն՝ մարմնի նմանակված պայմաններում: Այն, ինչ փոխվում է այստեղ, ապացուցման բեռն է. յուրաքանչյուր ապրանքի անկախ ստուգում, որը մենք ցանկանում ենք առաքել ԵՄ նոր շրջանակներում:

Փորձարկում 2 — 52 Լվացքի ցիկլեր նվազագույնը 30°C ջերմաստիճանում

Լվացքի հիսուներկու ցիկլը մոտավորապես շաբաթական լվացման մեկ ամբողջ տարին է: 30°C հատակը համապատասխանում է լվացման ջերմաստիճանին, որն այժմ ստանդարտ է եվրոպական բազմակի օգտագործման ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի կատեգորիայում, որն օգտագործվում է AllMatters-ից մինչև Zizzi ապրանքանիշերի կողմից, և համահունչ է երկարաժամկետ խնամքի առաջարկություններին, որոնք թողարկվել են ամբողջ աշխարհում կրկնակի օգտագործման ներքնազգեստի հիմնական ապրանքանիշերի կողմից:

Ինչ է իրականում չափում թեստը.

• Չափային կայունություն . հագուստը կծկվում է, ձգվում կամ աղավաղվում:

• Կլանման պահպանում . 52-րդ ցիկլում այն ​​դեռ հասնում է ≥ 20 մլ-ի:

• Արտահոսքի ալիքի ամբողջականություն . 4-շերտ հոսակորուստ կառուցվածքը մնում է անփոփոխ:

• Գույնի կայունություն և կարի ամբողջականություն . հագուստը դեռևս տեսք ու վարք ունի՞ այն ապրանքի, որը սպառողը գնել էր մեկ տարի առաջ:

Տեքստիլ ճարտարագիտության քսան տարին ինձ սովորեցրել է, որ հենց այստեղ են անհաջող ապրանքանիշերի մեծ մասը ձախողվում: Հագուստը կարող է անցնել մեկ ցիկլով թեստ և ձախողվել մինչև 30-րդ փուլը: 52-ցիկլի թեստը կարգավորիչի հանգիստ ձևն է ասելու.

Ljvogues լվացքի թեստ

Թեստ 3 — ISO 10993-1 կենսահամատեղելիություն

Սա այն թեստն է, որը նոր է մեզ համար, և նոր է աշխարհի գրեթե բոլոր ժամանակաշրջանի ներքնազգեստ արտադրողների համար:

Հաճախորդի հակիրճ թարգմանությունը ճշգրիտ էր. «ISO 10993-1-ը՝ բժշկական սարքերի ռիսկերի կառավարման գործընթացում կենսաբանական գնահատման միջազգային ստանդարտը, կենսահամատեղելիության անվտանգության ճանաչված հիմնական չափանիշն է: Այն այժմ կիրառվում է լորձաթաղանթով երկարատև շփում ունեցող ապրանքների վրա, ներառյալ՝ դաշտանային տեքստիլների կրկնակի օգտագործման համար»:

ISO 10993-1:2025-ը հովանու չափանիշն է: Դրա տակ նստած է ավելի քան քսան մասերից բաղկացած ընտանիք, որոնք սահմանում են փորձարկման հատուկ մեթոդներ: Նման արտադրանքի համար, ինչպիսին է ժամանակաշրջանի ներքնազգեստը՝ մակերեսային շփման, երկարատև տեւողություն, անձեռնմխելի և լորձաթաղանթի հյուսվածքի հետ շփում, ռիսկի վրա հիմնված գնահատումը սովորաբար կենտրոնանում է.

2025 թվականի հրատարակության որոշիչ փոփոխությունն այն է, որ արտադրողն այլևս չի կարող հանձնել թեստերի ստուգաթերթը: Արտադրողը պետք է կազմի գրավոր կենսաբանական գնահատման պլան (BEP) , որը ռիսկի հիման վրա հիմնավորում է, թե որ թեստերն են տեղին, ապա Կենսաբանական գնահատման հաշվետվություն (BER), որը մեկնաբանում է արդյունքները սարքի կլինիկական օգտագործման համատեքստում (Greenlight Guru ):

Այլ կերպ ասած, ավարտվել է 'ուղարկիր նմուշը, ստացիր անցում/անհաջող' դարաշրջանը։ դարաշրջանը : փաստագրված ինժեներական դատողության Եկել է

Մաս 3. Ինչու է այս ֆիլտրը անհրաժեշտ

Ես ուզում եմ անկեղծ լինել մի բանի մասին, որ հագուստի արդյունաբերությունը հազվադեպ է բարձրաձայն ասում:

Կրկնակի օգտագործման ներքնազգեստի կատեգորիան ավելի արագ է աճել, քան դրա որակյալ հատակը: 2020-ից 2025 թվականների ընթացքում հարյուրավոր ապրանքանիշեր գործարկվել են ամբողջ աշխարհում: Շատերը կառուցվել են սպառողական ուժեղ բնազդներով, բայց ոչ արտադրական խորությամբ հիմնադիրների կողմից: Նրանք ստացան այնտեղ, որտեղ ամենաէժանն էր, հայտարարեցին, թե ինչ ներծծողություն է թվում ապրանքի էջում, և ապավինում էին մեկ տեքստիլ սերտիֆիկացմանը, սովորաբար OEKO-TEX® STANDARD 100, անվտանգության պատմությունը գրավորելու համար:

OEKO-TEX-ը լուրջ սերտիֆիկացում է: Մենք կրում ենք այն: Մենք այն թարմացնում ենք։ Մենք գնահատում ենք այն: Բայց OEKO-TEX-ը քիմիական նյութերի սահմանափակման սերտիֆիկացում է , այլ ոչ թե ֆունկցիոնալ կամ կենսաբանական գործունեության սերտիֆիկացում: Այն պատմում է ձեզ, թե ինչ չկա գործվածքի մեջ (կարգավորվող ծանր մետաղներ, ֆորմալդեհիդ, սահմանափակ ազո ներկանյութեր, PFAS համապատասխան մակարդակներում): Այն չի ասում ձեզ, որ հագուստը կլանում է 20 մլ: Այն չի ասում ձեզ, որ հագուստը գոյատևում է 52 լվացումից: Այն ձեզ չի ասում պատրաստի արտադրանքը, ժամերով լորձաթաղանթների հետ շփվելով, անցնում է ցիտոտոքսիկության վահանակ:

ԵՄ նոր շրջանակն այլ հարց է տալիս. Այն հարցնում է. Կարո՞ղ եք ապացուցել, որ ապրանքն անում է այն, ինչ ասում է, այնքան ժամանակ, որքան պնդում է, առանց վնասելու այն կրողին:

Այդ հարցն արժանի է իրական պատասխանի։ Եվ դա իր բնույթով կզտի մատակարարման բազան:

Մաս 4 — LJVOGUES-ի համապատասխանության ճարտարապետության ներսում

Այս հոդվածը շուկայավարման փաստաթուղթ չէ: Բայց քանի որ մենք այն գրում ենք արտադրողի նստատեղից, արդարացի է նկարագրել գործառնական ճարտարապետությունը, որը մենք օգտագործում ենք նման գծերը մաքրելու համար:

Նյութական կարգապահություն

Յուրաքանչյուր բազմակի օգտագործման ներքնազգեստի ոճ, որը մենք արտադրում ենք, կառուցված է վերահսկվող, աուդիտի ենթարկված մատակարարների ցանկից: Մեր 4-շերտ արտահոսքի համակարգը օգտագործում է.

• Խոնավությունը մաքրող ներքին շերտ (սովորաբար բամբուկե վիսկոզա կամ օրգանական բամբակ, OEKO-TEX սերտիֆիկացված մանվածքի փուլում):

• Հեղուկի բաշխման շերտ, որը նախագծված է Ընտրովի կլանման տեխնոլոգիայի համար.

• Ներծծող միջուկ, որը գնահատվում է ըստ հզորության մակարդակի (15 մլ, 20 մլ, 30 մլ, 50 մլ):

• Արտահոսքի դիմացկուն արտաքին թաղանթ , որը շնչում է, չի պարունակում PFAS և կպչում է առանց սոսնձման:

ISO 10993-ի համար սա կարևոր պատճառն այն է, որ քիմիական բնութագրումը նույնքան մաքուր է, որքան դրան սնվող մատակարարման շղթան: Գործարանը, որը չի կարող ձեզ վիճակահանությամբ ասել, թե ինչ կա իր գործվածքի մեջ, կխափանվի արդյունահանվող վահանակը: Մենք կարող ենք։

Ljvogues դաշտանային ներքնազգեստ՝ բազմաշերտ գործվածքով

Արտադրության հսկողություն

Մեր Շենժենի հաստատությունն աշխատում է AQL 2.5 ստուգման ստանդարտով ՝ ներքին հետևված 99,8% պատվերի հետևողականությամբ : Ժամանակահատվածի ներքնազգեստի կտրումը և կարումը կատարվում է հատուկ գծերով՝ ասեղ հայտնաբերող և մետաղական հայտնաբերման սեփական անցումներով: Պատրաստի ապրանքները նստում են վերահսկվող միջավայրում՝ փաթեթավորումից առաջ: Մենք դա անում ենք, քանի որ կենսահամատեղելիությունը արտադրության խնդիր է նույնքան, որքան նյութերի խնդիր: Մաքուր գործվածքը, որն անցնում է աղտոտված գործարանով, չի անցնի:

Փաստաթղթերի կույտ

Եվրոպացի հաճախորդների համար մենք պահպանում ենք ըստ ոճի՝

• Տեխնիկական ֆայլ, որը բավարար է GPSR-ի ռիսկերի գնահատման պահանջը բավարարելու համար:

• ԵՄ Պատասխանատու անձի նշանակում (մենք կարող ենք որակավորված երրորդ անձանց ներկայացնել հաճախորդներին, ովքեր չունեն այդպիսին):

• Նյութական հայտարարագրեր (OEKO-TEX, GRS, OCS, FDA, առանց PFAS-ի հավաստագրեր):

• Լոտի մակարդակի հետագծելիությունը, որը կապում է յուրաքանչյուր բեռնափոխադրում իր բաղադրիչ լոտերի հետ:

• Կենսաբանական գնահատման պլան ISO 10993-1:2025 ձևաչափով, որը պահպանվում է ոճերի զարգացմանը զուգընթաց:

Երբ ֆրանսիացի հաճախորդի էլփոստը հասավ, այս կույտը մեզ թույլ տվեց պատասխանել օրերի, ոչ թե ամիսների ընթացքում:

Ljvogues-ի PFAS-ազատ զեկույցը

Մաս 5. Ինչ պետք է անեն ապրանքանիշերը հիմա

Եթե ​​դուք ապրանքանիշի սեփականատեր եք, որը կարդում եք սա, ապա ձեր սեղանին դրված հարցն ավելի պարզ է, քան կանոնակարգում է հնչում. Արդյո՞ք ես պատրաստ կլինեմ, երբ գնորդները, շուկաները և փոխհատուցման ծրագրերը սկսեն հարցնել:

Գործնական հաջորդականություն, այն հաջորդականությամբ, որը ես կգործարկեի, եթե ես լինեի սեղանի ձեր կողմում.

Քայլ 1 — Այս եռամսյակում ստուգեք ձեր ընթացիկ դոսյեն

Քաշեք բոլոր վկայականները, որոնց վրա ներկայումս ապավինում եք: Յուրաքանչյուրի համար նշեք՝ ի՞նչ է սա ապացուցում և ինչը՝ ոչ: Եթե ​​ձեր ֆայլը OEKO-TEX գումարած մարքեթինգային պահանջներ է, դուք ունեք քիմիական նյութերի պատմություն, բայց ոչ կենսահամատեղելիության պատմություն:

Քայլ 2 — Քարտեզագրեք ձեր ազդեցությունը երեք գործարկիչների նկատմամբ

• Դուք վաճառո՞ւմ եք, թե՞ նախատեսում եք վաճառել ԵՄ-ին GPSR-ի ներքո: (Եթե այո, ԵՄ Պատասխանատու անձը և ռիսկերի ֆայլը սակարկելի չեն 2024 թվականի դեկտեմբերից):

• Դուք ամբիցիաներ ունե՞ք Ֆրանսիայում՝ ուղղակի սպառողին, մանրածախ առևտրին, թե ինստիտուցիոնալ: (Եթե այո, ապա փոխհատուցման ցուցակի ուղին և OEKO-TEX դասի 2-րդ դասի ՕԵԿՕ-ՏԵՔՍ-ի համաձայնեցված Կլիմայի և Ճկունության ուղին:)

• Արդյո՞ք ձեր գնորդները պահանջում են ISO 10993 վկայություն: (Եթե դեռ ոչ, նրանք կանեն: Առաջին հարցումը սովորաբար գալիս է Tier-1 եվրոպական մանրածախ առևտրից կամ գնումների գրասենյակից):

Քայլ 3 — Նախապես որակավորեք ձեր արտադրողին

Ձեր գործարանին ուղղեք երեք ուղղակի հարց.

1. Կարո՞ղ եք ստեղծել փաստաթղթավորված կենսաբանական գնահատման պլան ISO 10993-1:2025-ի համաձայն մեր SKU-ների համար:

2. Կարո՞ղ եք աջակցել 52-լվացքի, 30°C-ի դիմացկունության և ներծծման պահպանման թեստին անկախ լաբորատոր պայմաններում:

3. Կարո՞ղ եք պահպանել GPSR կարգի լոտի հետագծելիությունը այն ոճերում, որոնք ես վաճառում եմ Եվրոպայում:

Եթե ​​երեքից որևէ մեկի պատասխանն է «մենք կարող ենք փորձել», դուք պետք է գնման որոշում կայացնեք:

Քայլ 4 — Բյուջե թեստի համար, ոչ միայն արտադրանքի

Ամբողջական ISO 10993 վահանակը, որը նույնիսկ ընդգրկում է ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի ռիսկային մասերը, 200 ԱՄՆ դոլար արժողությամբ ապրանք չէ: Դա բովանդակալից կապիտալ պարտավորություն է SKU ընտանիքի յուրաքանչյուր ընտանիքի համար, և այն կկրկնվի: Այն ապրանքանիշերը, որոնք վաղաժամ ներդնում են այս արժեքը, իրենք իրենց կառուցվածքային առավելություն կունենան:

Քայլ 5 - Պատմեք պատմությունը

Փորձարկումն ավարտելուց հետո հաշվետվությունը նաև շուկայավարման ակտիվ է: Եվրոպացի սպառողները, և ավելի ու ավելի շատ ամերիկացի և ավստրալիացի սպառողները, փնտրում են ապացույցներ, ոչ թե խոստումներ: Բրենդը, որը կարող է վստահորեն ասել «ինքնուրույն ստուգված մինչև 20 մլ, վավերացված ISO 10993-1, վավերացված 52 լվացումների միջոցով» կվերափոխի ապրանքանիշը, որը չի կարող ամեն անգամ ավելի բարձր գնով:

Մաս 6. Համաշխարհային մատակարարման քարտեզի հանգիստ վերաձեւավորումը

Այն, ինչ մենք տեսնում ենք, Շենժենում գտնվող արտադրողի նստավայրից, հանկարծակի խանգարում չէ: Դա դանդաղ, կանխամտածված վերագծագրում է:

Հինգ տարի առաջ եվրոպացի գնորդներից մեկը հարցրեց. ո՞րն է ձեր MOQ-ն և միավորի գինը:

Երեք տարի առաջ այն դարձավ. Դուք ունե՞ք OEKO-TEX, GRS և BSCI աուդիտ:

Այս տարի դա հետևյալն է. Կարո՞ղ եք պատրաստել կենսաբանական գնահատման հաշվետվություն ISO 10993-1:2025-ի համաձայն, և 52 ցիկլով լվացման հաշվետվություն և GPSR-ին համապատասխանող տեխնիկական ֆայլ:

Ամեն քայլը նեղացրել է դաշտը։ Յուրաքանչյուր քայլ խոսակցությունը գնից տեղափոխել է ապացույց: Եվ յուրաքանչյուր քայլ պարգևատրել է արտադրողներին, ովքեր տարիներ առաջ որոշել էին ներդրումներ կատարել կորի առաջ:

Գործարանները, որոնք 2028-ին վաճառվելու են Եվրոպա, հիմնականում այն ​​գործարանները չեն, որոնք վաճառում էին Եվրոպա 2020-ին: Քարտեզը անաղմուկ վերագծվում է, միաժամանակ մեկ փորձարկման հաշվետվություն:

Սա ողբերգություն չէ։ Դա, ըստ էության, այնպիսին է, ինչպիսին է հասունացող արդյունաբերությունը: Ժամանակաշրջանի խնամքն ամեն ամիս դիպչում է ավելի քան 1,8 միլիարդ մարդու: Դրան վերաբերվելը նույն ապացուցողական լրջությամբ, որը մենք կիրառում ենք ինտիմ շփման այլ ապրանքների նկատմամբ, ուշացած է:

Ես հպարտ եմ, որ LJVOGUES-ն աշխարհում առաջին շրջանի ներքնազգեստ արտադրողներից է, որն անցել է ISO 10993-1:2025-ի համաձայնեցված գնահատման միջոցով: Ես ավելի հպարտ եմ, որ մենք դա արել ենք ոչ թե այն պատճառով, որ կարգավորիչը մեզ ստիպել է, այլ այն պատճառով, որ հաճախորդը հարցրել է, և մեր պատասխանը եղել է այո, ուղարկեք նմուշները, մենք պատրաստ ենք:

Մաս 7. Ինչ է տեղի ունենում 45-րդ օրից հետո

Նմուշները գտնվում են լաբորատորիայում։ Պլանը ներկայացված է: Ժամացույցը աշխատում է։

Երբ զեկույցը հրապարակվի, մենք երեք բան կանենք.

Նախ, մենք կկիսվենք վերնագրի արդյունքներով՝ մեր հաճախորդի գաղտնիության սահմաններում, գնորդների համաշխարհային համայնքի հետ: Քանի որ մեկ գործարանի փորձարկման հաշվետվության վրա կատեգորիա չի բարձրանում. այն առաջանում է նախադեպի վրա:

Երկրորդ, մենք արձանագրությունը կկազմենք մեր ստանդարտ արտադրանքի մշակման աշխատանքային հոսքի մեջ: Յուրաքանչյուր նոր վերօգտագործվող ներքնազգեստ, որը LJVOGUES-ը թողարկում է այստեղից, նախագծված կլինի կտրման սենյակից առաջ՝ մաքրելու այս բարը:

Երրորդ, մենք կօգնենք մեր բրենդային գործընկերներին՝ գոյություն ունեցող և նոր, ստեղծել GPSR, ֆրանսիական փոխհատուցման և ISO 10993-ին համապատասխանող փաստաթղթեր, որոնք նրանց անհրաժեշտ են Եվրոպայում մրցելու համար: Ոչ որպես կողմնակի ծառայություն: Որպես հիմնական արտադրություն:

Եթե ​​դուք բրենդ եք, որը նայում է եվրոպական շուկան և մտածում է, թե արդյոք ձեր ներկայիս մատակարարման բազան պատրա՞ստ է, սա այն խոսակցությունն է, որն արժե հիմա ունենալ: Մեր դիմաց 45 օրվա պատուհանը փոքր է։ Արդյունաբերության դիմաց 45 ամսվա պատուհանը չէ. Ով լավ կօգտագործի այս ամիսները, կտիրապետի կատեգորիայի հաջորդ տասնամյակին:

ՀՏՀ

Q1. Որո՞նք են ԵՄ ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի նոր կանոնակարգերը 2026 թվականին:

Չկա «ներքնազգեստի ժամանակաշրջանի կանոնակարգ»: Երեք շրջանակներ են համընկնում. (1) ԵՄ արտադրանքի անվտանգության ընդհանուր կանոնակարգը (GPSR, ուժի մեջ է 2024թ. դեկտեմբերի 13-ին) , որը պահանջում է ռիսկերի գնահատում, ԵՄ Պատասխանատու անձ և հետագծելիություն. (2) Ֆրանսիայի բազմակի օգտագործման ժամանակաշրջանի արտադրանքի փոխհատուցման ծրագիրը (գործարկվում է 2026 թվականի աշնանը) և նրա «Կլիմայի և ճկունության» օրենքը (դրույթներ, որոնք ուժի մեջ են մինչև 2026թ. օգոստոսը), որը վերաբերում է OEKO-TEX ստանդարտ 100 դասի 2-ին և հաստատված ապացույցների շեմին. և (3) նոր հրապարակված ISO 10993-1:2025 կենսահամատեղելիության ստանդարտը, որն ավելի ու ավելի է կիրառվում երկարատև շփման տեքստիլների նկատմամբ:

Q2. Ի՞նչ է ISO 10993-1-ը և ինչու է այն կիրառվում ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի վրա:

ISO 10993-1 միջազգային ստանդարտն է, որը կոչվում է «Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում. Մաս 1. Գնահատում և փորձարկում ռիսկերի կառավարման գործընթացում»: Նրա 2025 թվականի հրատարակությունն ընդունում է ռիսկի վրա հիմնված կյանքի ցիկլի մոտեցում՝ համահունչ ISO 14971-ին: բազմակի օգտագործման ներքնազգեստ, որը երկար ժամանակ շփվում է լորձաթաղանթների հետ:

Q3: Ի՞նչ է նշանակում 20 մլ ներծծման պահանջը:

Դա նշանակում է, որ հագուստը պետք է ինքնուրույն ստուգվի հավատարմագրված լաբորատորիայի կողմից՝ ստանդարտացված փորձարկման պայմաններում առնվազն 20 միլիլիտր հեղուկ կլանելու համար: Սա ապացուցման բեռը տեղափոխում է արտադրողի հայտարարագրից դեպի երրորդ կողմի ապացույցներ՝ կատեգորիայի իմաստալից զտիչ:

Q4. Ինչու՞ 52 լվացքի ցիկլեր 30°C-ում:

Հիսուներկու ցիկլը մոտավորապես շաբաթական մեկ տարվա լվացման է, իսկ 30°C-ը համապատասխանում է լվացքի ջերմաստիճանին, որը առաջարկվում է աշխարհում կրկնակի օգտագործման ներքնազգեստի առաջատար ապրանքանիշերի կողմից: Փորձարկումը չափում է, թե արդյոք ներծծողությունը, ծավալային կայունությունը, գույնի ամրությունը և արտահոսքից պաշտպանված կառուցվածքը գոյատևում են նորմալ օգտագործման մեկ տարի:

Q5. Ո՞րն է տարբերությունը OEKO-TEX STANDARD 100-ի և ISO 10993-1-ի միջև:

OEKO-TEX STANDARD 100-ը քիմիկատների սահմանափակման հավաստագիր է. այն հաստատում է, թե որ կարգավորվող քիմիական նյութերը չկան տեքստիլում: ISO 10993-1-ը կենսաբանական գնահատման շրջանակ է. այն հարցնում է, թե արդյոք պատրաստի արտադրանքը կենսահամատեղելի է մաշկի կամ լորձաթաղանթների հետ երկարատև շփման դեպքում: Դրանք փոխլրացնող են, փոխանակելի չեն: Ներքնազգեստի լուրջ ծրագրին երկուսն էլ անհրաժեշտ են:

Q6. Ինչպե՞ս է GPSR-ը փոխում այն, ինչ արտադրողները պետք է տրամադրեն:

GPSR-ը պահանջում է, որ յուրաքանչյուր ապրանք, որը վաճառվում է ԵՄ-ում, ունենա՝ ԵՄ նշանակված պատասխանատու անձ , գրավոր ռիսկի գնահատման , հետագծելիության փաստաթղթեր և գործընթաց : միջադեպերի հաղորդման ԵՄ անվտանգության դարպասի միջոցով Ժամանակահատվածային ներքնազգեստի համար սա արդյունավետորեն նշանակում է, որ արտադրողները պետք է պահպանեն տեխնիկական ֆայլ, որը ներառում է նյութեր, փորձարկում, արտադրական հսկողություն և պիտակավորում, որը կարելի է ստանալ ըստ պահանջի:

Q7. Որքա՞ն ժամանակ է տևում ISO 10993-1 թեստավորումը ժամանակաշրջանային ներքնազգեստի համար:

Տիպիկ շրջանակով վահանակը՝ ցիտոտոքսիկություն, գրգռվածություն, զգայունացում, քիմիական բնութագրում, զուգորդված ներծծման և 52-ցիկլի լվացման փորձարկման հետ, գործում է մոտավորապես 45 օր հավատարմագրված եվրոպական լաբորատորիայում: LJVOGUES-ը մեր առաջին համապատասխանության ճամփորդության ընթացքում 12 նմուշ է ներկայացրել 45-օրյա փորձարկման պատուհանում:

Q8. Արդյո՞ք Չինաստանը նույնպես թարմացնում է իր կենսահամատեղելիության ստանդարտը:

Այո՛։ Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) 2025 թվականի օգոստոսի 21-ին հրապարակեց GB/T 16886.1-2025 նախագիծը ՝ ISO 10993-1:2025-ի ներդաշնակեցված օրինակը: Միջազգային մակարդակը միաժամանակ բարձրանում է աշխարհի երկու խոշորագույն շուկաներում:

Q9. Կրկնակի օգտագործման ներքնազգեստը կփոխհատուցվե՞ն Ֆրանսիայում:

Ֆրանսիայի կառավարությունը հայտարարեց փոխհատուցման ծրագրի մասին, որը նախատեսվում է սկսել 2026 թվականի աշնանը , որտեղ Sécurité Sociale-ը ծածկում է մոտավորապես 60%-ը , իսկ լրացուցիչ ապահովագրությունը՝ մնացածը: Փոխհատուցման համար ապրանքները պետք է հայտնվեն պաշտոնապես հաստատված ցանկում, և ցուցակագրումը պահանջում է անվտանգության և ամրության որոշակի ապացույցներ:

Q10. Ի՞նչ պետք է անեն ապրանքանիշի սեփականատերերը այս եռամսյակում, որպեսզի պատրաստեն:

Հինգ քայլ. (1) ստուգեք ձեր ընթացիկ հավաստագրման դոսյեն. (2) քարտեզագրեք ձեր ԵՄ-ի և Ֆրանսիայի շուկայի ազդեցությունը GPSR-ի, փոխհատուցման ծրագրի և ISO 10993-ի նկատմամբ. (3) նախապես որակավորեք ձեր արտադրողին երեք ուղղակի հարցերով կենսաբանական գնահատման, 52-ցիկլի լվացման փորձարկման և GPSR լոտի հետագծելիության վերաբերյալ. (4) թեստավորման ծրագրի համար ինքնուրույն բյուջե՝ ոչ որպես մեկանգամյա տող, այլ որպես հերթական կապիտալի պարտավորություն յուրաքանչյուր SKU ընտանիքի համար. և (5) ստացված ապացույցները վերածել շուկայավարման ակտիվի, քանի որ եվրոպացի սպառողները կվճարեն հավելավճար ապացույցների համար:

Աղբյուրներ

• NAMSA — ISO 10993-1:2025. Թարմացման մեջ կենսաբանական գնահատման լավագույն 10 հիմնական կետերը: https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/

• Greenlight Guru — ISO 10993-1:2025. Ի՞նչ է նշանակում ռիսկի վրա հիմնված կենսահամատեղելիությունը MedTech-ի համար: https://www.greenlight.guru/blog/iso-10993-12025-what-risk-based-biocompatibility-means-for-medtech

• Pure Global — ISO 10993-1:2025 Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում. Հրատարակություն 6 Թարմացում: https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update

• China Med սարք — NMPA կենսաբանական գնահատում. GB/T 16886.1-2025 Նախագիծ: https://chinameddevice.com/nmpa-biological-evaluation-2/

• edgecomply — GPSR նորաձևության ապրանքանիշերի վեբինարի համար: https://edgecomply.com/resources/webinar-gpsr-for-fashion-brands

• Եվրոպական հանձնաժողով — Կանաչ ֆորում — դաշտանային պաշտպանության միջոցներ անկայուն ֆինանսական իրավիճակներում գտնվող ուսանողների համար (Ֆրանսիայի դեպքի ուսումնասիրություն): https://green-forum.ec.europa.eu/green-business/green-public-procurement/good-practice-library/menstrual-protection-products-students-precarious-financial-situation_en

• Հոհենշտեյն — Կրկնակի օգտագործման ներքնազգեստի որակի պիտակ / FEMTECHMAS-6513-1:2023: https://www.hohenstein.us/en-us/trust/hohenstein-quality-labels/from-az/reusable-period-underwear

• Transpire Insight — France Period Panties Market Report. https://www.transpireinsight.com/report/france-period-panties-market

• Grand View Research . https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/period-panties-market-report

Գրել է Ocean Yang-ը, LJVOGUES-ի հիմնադիր և արտադրության ղեկավար: LJVOGUES-ը (Shenzhen Ljvogues Sports Fashion Limited) 20-ամյա OEM/ODM արտադրող է բազմակի օգտագործման ժամանակաշրջանի ներքնազգեստի, ժամանակաշրջանի լողազգեստի և անմիզապահության հագուստի համար, որը սպասարկում է 500+ համաշխարհային բրենդային գործընկերներ Շենժենի հաստատությունից, որը հավաստագրված է BSCI, SEDEKO-STANDEKO, FDCSTEX0, OSEANDEKO, FDCSTEX0 , OSEANDEKO, FDA GRS, ISO 9001 և ISO 14001: Իմացեք ավելին այստեղ www.ljvogues.com.